Modelo de excelencia de la unidad de ensayos clínicos del servicio de farmacia hospitalaria

Resumen

Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar la eficacia y seguridad de un medicamento en investigación. Su desarrollo, en los Hospitales, presenta un circuito complejo que no escapa a los errores de medicación. Los Servicios de Farmacia Hospitalaria juegan un papel importante en la participación de los ensayos clínicos con medicamentos. Por ello, deben disponer de profesionales cualificados y de una verdadera Unidad de Ensayos Clínicos, ubicada en una zona diferenciada, y que cumpla con unos requisitos mínimos para el almacenamiento seguro de las Muestras Para Investigación. En el ámbito hospitalario, la calidad se utiliza como instrumento global de gestión enfocado a la mejora continua de todas las actividades hospitalarias y todos los procesos que se realizan. La metodología de análisis modal de fallos y efectos AMFE y la autoevaluación son métodos de elección para conocer los puntos fuertes y las carencias más significativas, con el fin de priorizar objetivos y poner en marcha planes de acción con los que fortalecerse. Por otra parte, el sistema sanitario español, se caracteriza por garantizar el acceso gratuito a unos servicios sanitarios públicos. La prevalencia de las enfermedades de carácter crónico y la aparición constante de nuevos tratamientos y de tecnologías obliga al sistema a asumir unos costes crecientes, con la disponibilidad de unos recursos limitados. Los Servicios de Farmacia pueden tener un papel fundamental, actuando por un lado como unidad asistencial e investigadora, y por otro como centro gestor del gasto. Los ensayos clínicos no sólo contribuyen a la investigación clínica si no que pueden aportar un ahorro económico derivado de los costes evitados en medicación. El objetivo principal de este estudio ha sido diseñar y validar un Modelo de Excelencia de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia Hospitalaria. Como objetivo secundario se ha estudiado los costes evitados en medicación de los ensayos clínicos oncológicos. El presente trabajo se desarrolló en 3 fases, una fase pre intervención, en la que se estudiaron los resultados de los indicadores clave en la Unidad y se valoró la calidad, mediante el diseño de un Checklist de autoevaluación, un análisis AMFE y DAFO. Una fase de intervención en la que se instauraron las medidas correctoras. Una fase post intervención, en la que se validó el Modelo observando su impacto en los resultados de los indicadores clave y la autoevaluación de la calidad con el Checklist. Por último, un estudio observacional retrospectivo de los costes evitados en medicación de los ensayos clínicos oncológicos. Tras la identificación de las limitaciones y las recomendaciones de mejoras, se llevó a cabo una remodelación de la Unidad de Ensayos Clínicos con una reorganización funcional del personal, uso de salas exclusivas, automatización del control de temperatura, automatización de la gestión de muestras, pprescripción electrónica y definición del circuito con la elaboración de procedimientos. Tras la implantación del Modelo se observó una clara tendencia creciente de la actividad de la Unidad de Ensayos Clínicos. Al analizar los resultados obtenidos en la autoevaluación se observó una mejora del estándar de calidad pasando del 45 en la fase pre intervención al 79,8 en la fase post intervención. El Servicio con mayor número de ensayos clínicos fue el Servicio de Oncología y el tipo de tumor más estudiado fue el cáncer de mama. La realización de los ensayos clínicos oncológicos en nuestro hospital proporcionó un ahorro económico importante, derivado de los costes evitados en medicación, participando en la eficiencia de los recursos. Las tres patologías que se asociaron a un ahorro mayor fueron el cáncer de mama, el cáncer de pulmón y el cáncer colorrectal.