Los ensayos clínicos en la comunidad de Madrid. Desarrollo de la normativa y aplicación de la misma

Resumen

La regulación de la investigación clínica con medicamentos está justificada desde el punto de vista ético para proteger a los sujetos que participan en ella, así como para establecer los límites entre lo permitido y lo no permitido a los investigadores y , en último término, contribuir al desarrollo de un país o región. En España, es competencia del Estado la legislación sobre productos farmacéuticos, pero la ejecución de dicha legislación corresponde a las Comunidades Autónomas. Así, en 1993 se publicó el Real Decreto 561/1993, a partir del cualla§ CC. AA. debían desarrollar aquellas competencias que teníanatribuidas, principalmente referidas a la acreditación y normas de funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación Clínica (CEIC), y al seguimiento de los ensayos clínicos (EE.CC.). La Comunidad de Madrid debía elaborar su propia normativa, adaptada a su realidad y con unos objetivos claros. Una vez aprobada dicha normativa, se debería exigir su cumplimiento y, en fin, evaluar sus resultados. Por lo tanto, los objetivos planteados en el presente trabajo fueron: hacer una propuesta normativa para la realización de los ensayos clínicos en la Comunidad de Madrid, y una vez cumplido ese primer objetivo, comprobar su aplicación mediante la evaluación de los resultados a medio y largo plazo. La metodología seguida para alcanzar el primer objetivo-desarrollo de la normativa- fue la creación de un grupo de trabajo, en el que participaron personas implicadas en los, hasta entonces, denominados Comités de Ensayos Clínicos. Paralelamente se planificaron actividades formativas para los posibles miembros de los citados Comités y se fue diseñando una Base de Datos informatizada para el procesamiento y gestión de toda la información que se generará en la aplicación de la norma. Una vez publicado el Decreto 39/1994, para poder ser acreditados como CElC se realizaron las correspondientes insp