Estudio observacional según práctica clínica de la actividad movilizadora de un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos en pacientes con linfoma o mieloma candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos

Resumen

El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o Filgrastim recombinante humano es ampliamente usado para la movilización a la sangre periférica (SP) de los progenitores hematopoyéticos (PH) CD34+ en los pacientes candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (PHSP), particularmente con linfoma y mieloma. En el año 2008, el Filgrastim biosimilar Zarzio® (Sandoz®, Alemania) fue aprobado por la agencia europea del medicamento (EMA) para todas las indicaciones clínicas del Filgrastim de referencia Neupogen® (Amgen®, CA, USA). Para esta aprobación se realizó un estudio clínico (de acuerdo al método abreviado exigido por la EMA para este tipo de fármacos) fase III en una sola indicación (neutropenia postquimioterapia en cáncer de mama) de comparabilidad frente al Filgrastim de referencia Neupogen®. Por este motivo existe una experiencia muy limitada en la aplicación clínica de este biosimilar para la movilización de PHSP y su posterior empleo en el trasplante autólogo. Éste es un estudio unicéntrico observacional retrospectivo postautorización del uso de Filgrastim biosimilar Zarzio® bajo indicación clínica, de forma consecutiva para el primer intento de movilización de los PHSP de los pacientes con linfoma y mieloma candidatos a trasplante autólogo. Las variables analizadas fueron, características basales de los pacientes, capacidad movilizadora de células CD34+ (número de casos que obtienen >2x106 células CD34+/Kg de peso de receptor en la movilización), número de días de G-CSF administrados, número de células CD34+, leucocitos y plaquetas en la SP el día de al primera aféresis, clonogenicidad in vitro (CFU-GM), número de aféresis realizadas, número total de células CD34+ colectadas/Kg de peso de receptor, número de casos queobtuvieron más de 2,5 x106 /Kg de peso de receptor en la primera aféresis, prendimiento hematológico postrasplante, efectos adversos (seguridad) y costes del fármaco. Los resultados de estas variables se compararon con una cohorte histórica en la que se empleó el Filgrastim de referencia Neupogen® en la misma indicación y con la misma protocolización. Se analizaron 27 casos en el grupo de Zarzio® frente a 51 casos en el de Neupogen®. La comparación entre los 2 grupos de pacientes no encontró diferencias significativas en ninguna de las variables de resultado estudiadas excepto en el los días de prendimiento de neutrófilos mayores de 0,5 y 1,0 x 109/L a favor de Zarzio®. No se detectó ningún efecto adverso diferente a lo conocido previamente con la experiencia del Filgrastim de referencia Neupogen®. Los dolores óseos y la astenia fueron los efectos adversos más frecuentemente referidos y de mayor intensidad de forma similar a lo esperado con Neupogen®. Por lo tanto, el presente trabajo demuestra que dentro de las condiciones de nuestro estudio el Filgrastim biosimilar Zarzio® es comparable términos de eficacia y seguridad al Filgrastim de referencia Neupogen®. Según los precios de venta de los laboratorios farmacéuticos (PVL) y de la farmacia del H. Gregorio Marañón, , el empleo del biosimilar Zarzio® produjo un ahorro promedio desde un 36,4% hasta un 68,25% atendiendo al PVL y la farmacia del Hospital respectivamente. Teniendo en cuenta la comparabilidad de los dos fármacos, el empleo de Zarzio® representaría un importante ahorro que podría servir para incluir más pacientes con el mismo coste actual o podría emplearse como una forma de liberación de recursos para el empleo de nuevos fármacos o procedimientos de mayor coste.