Tratamiento de la epífora funcional con toxina botulínica tipo A (Incobotulinumtoxina A) frente a la tira tarsal lateral

Resumen

La epífora funcional es el lagrimeo sin hiperproducción lagrimal ni obstrucción física de la vía lagrimal. No hay un manejo terapéutico concreto pero el tratamiento más generalizado es la cirugía de la Tira Tarsal Lateral (TTL). La Toxina Botulínica tipo A (TBA) es una neurotoxina que bloquea la liberación de acetilcolina disminuyendo la secreción lagrimal. Hasta el momento no hay ningún estudio que compare la eficacia de la TBA frente a la TTL. Justificación. La inyección de TBA en el lóbulo palpebral de la glándula lagrimal puede disminuir la producción lagrimal siendo menos agresiva, más sencilla y relativamente más económica que la TTL. Hipótesis. El tratamiento con TBA mejora la epífora funcional según la escala de Munk y el test de Schirmer frente a la TTL. Obejtivos. El objetivo principal ha sido comparar la eficacia de la TBA (Incobotulinumtoxina A, Xeomín®, Merz) frente a la TTL en la epífora funcional mediante la escala de Munk a las 6 semanas del tratamiento. Como objetivos secundarios se ha realizado la comparación entre ambos grupos durante el seguimiento de 30 semanas con la escala de Munk, el test de Schirmer y una escala de calidad de vida. Se ha analizado la duración del efecto y los acontecimientos adversos (AA) de ambos tratamientos. Material y métodos. Ensayo clínico randomizado, monocéntrico y abierto en fase III. Diseño secuencial, paralelo y no enmascarado con dos brazos de tratamiento: TBA o TTL. Se incluyeron pacientes con epífora funcional con un valor mínimo de grado 3 en la escala de Munk descartando otras causas de epífora. Se hizo un seguimiento de 30 semanas. Resultados. Se reclutaron 30 pacientes. Finalmente, la población de análisis fueron 25 pacientes, 12 con TBA (21 ojos) y 13 con TTL (20 ojos). Edad media 61.9 años y 88% mujeres. A las 6 semanas de tratamiento, hubo un descenso en la escala de Munk significativamente mayor en los pacientes tratados con TBA (de 3.9 a 1.43) frente a los pacientes tratados con TTL (TBA: -2.48 IC95% [-3.0,-1.9] vs TTL: -1.55 IC95% [-2.2, -0.9], p=0.0152). Este descenso se mantuvo a las 12 semanas (TBA: -2.68 IC95% [-3.3,-2.0] vs TTL: -1.69 IC95% [-2.5, -0.9], p=0.0267). El test de Schirmer disminuyó a la semana 2,12 y 30 en el grupo de TBA (de 15.24 mm a 11.95, 9.53 y 7.79 mm respectivamente) sin diferencias significativas entre ambos grupos. La calidad de vida de los pacientes mejoró en ambos grupos sin diferencias significativas entre ellos. A la 6ª semana el 90.5% del grupo de TBA mejoró de la epífora y el 84.2% en el grupo TTL, p = 0.55. En la última semana del seguimiento un 66.7 % del grupo TBA seguía mejor de la epífora y en el grupo TTL el 65%, p = 0.91. La duración media del tratamiento con TBA fue de 26.2 (rango 7.7 ¿ 36.6) semanas, en el grupo TTL fue de 24.8 (6.7 ¿ 37.6) semanas, p=0.9368. En el grupo de TBA hubo un 41.7% (5 pacientes) de AA siendo la ptosis palpebral la principal complicación (3 pacientes, 25%) con un rango de duración de 28-36 días. En el grupo de TTL hubo un 30.8 % (4 pacientes) de AA, la mayoría molestias de la cicatriz (3 pacientes, 23.1%). Discusión. Los dos grupos de estudio presentaron una distribución etaria y de las características basales homogénea. A las seis y doce semanas del tratamiento se constató en nuestra muestra un descenso en la escala de Munk en ambos grupos, siendo significativamente mayor en el grupo de TBA. El test de Schirmer disminuyó en el grupo de TBA con significación estadística a las 2,12 y 30 semanas. La calidad de vida de nuestra muestra mejoró con los dos tratamientos sin diferencias significativas entre ambos. La principal complicación de la TBA fue la ptosis palpebral, siendo temporal y leve. En el grupo quirúrgico todos los AA fueron leves tratándose de molestias de la cicatriz. Conclusión. El tratamiento con TBA es seguro y efectivo para nuestros pacientes con epífora funcional, observando en nuestra muestra mayor efecto a las 6 y 12 semanas de tratamiento comparado con la TTL.