Eficacia clínica del calzado terapéutico con suela rígida en forma de balancín para la prevención de la reulceración en pacientes con diabetes mellitus y polineuropatía diabéticaensayo clínico aleatorizado

Resumen

Introducción: No se han encontrado estudios controlados en los cuales se estudien diferentes densidades de la suela con el objetivo de evidenciar el posible efecto en la reducción de las tasas de reulceración en el antepié de pacientes con pie diabético y presencia de polineuropatía diabética. Hipótesis: El calzado terapéutico con suela rígida en forma de balancín reduce el número de reulceraciones en pacientes con antecedentes de úlcera de pie diabético y presencia de polineuropatía diabética. Objetivo: Analizar la eficacia clínica de la suela rígida en forma de balancín para la reducción de la reulceración en pacientes con antecedentes de úlceras de pie diabético y presencia de polineuropatía diabética. Diseño: Se llevó a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos paralelos llevado a cabo en un total de 51 pacientes con antecedentes de úlceras de pie diabético localizadas en la superficie plantar de las cabezas metatarsales y presencia de polineuropatía diabética. 5. Resultados: Un total de 51 pacientes fueron incluidos en el estudio y aleatorizados de forma paralela (1:1). Dada la naturaleza del ensayo clínico se realizó un análisis univariante por intención de tratar, en el cual se observó que la única variable relacionada con la reulceración que arrojaba valores significativos hacía referencia a la asignación de los diferentes grupos de tratamiento (grupo control/grupo experimental), P valor < 0,003, Coeficiente Phi -0,413. En el grupo experimental, un total de 6 (23%) pacientes desarrollaron un evento de recurrencia, mientras que en el grupo control 16 (64%) desarrollaron un evento de recurrencia. Ninguno de los pacientes incluidos en el estudio desarrollo un evento de reulceración en una localización diferente a la descrita previamente. Los pacientes que tuvieron una adherencia al tratamiento > 60% (N=46), se incluyeron en el subgrupo de estudio por protocolo y se realizó un análisis univariante para evaluar factores de riesgo relacionados con los subgrupos de estudio. Tras realizar el análisis univariante de la muestra de pacientes con una adherencia terapéutica alta ( > 60% adherencia) se observó una asociación entre el evento de reulceración y las variables grupo de aleatorización (P ¿ valor 0,003; Coeficiente Phi -0,445) y presencia de amputación previa (P ¿ valor 0,022; Coeficiente Phi -0,337) respectivamente. La reducción del riesgo relativo (RRR) para el uso del calzado terapéutico con suela rígida comparado con el calzado terapéutico con suela semirrígida fue de 64%. El número de pacientes necesario a tratar (NNT) fue de 2,43. Las variables ausencia de amputación previa y el grupo de calzado con suela rígida mostraron ser variables que generaban un tiempo libre de úlcera mayor P-valor= 0,02 y P-valor= 0,005 respectivamente. El uso de una suela rígida en forma de balancín mostró ser un factor protector contra el desarrollo de un evento de reulceración en pacientes con diagnóstico de DM, polineuropatía e historia de úlcera de pie diabético (P ¿ valor= 0,019; Intervalo Confianza 95% 0,086 ¿ 0,807, Hazzard ratio 0,263). Discusión: Los resultados del presente estudio muestran que el uso de un calzado con suela rígida en balancín reduce el riesgo de recurrencia de UPD en comparación con calzados con suelas semirrígidas en pacientes con antecedentes de UPD y polineuropatía diabética. Basándonos en nuestros resultados observamos que el uso de una suela rígida disminuyó un 64% el riesgo de desarrollar un evento de recurrencia en comparación con los pacientes que utilizaron una suela semirrígida. Conclusión: El uso de un calzado con suela rígida en forma de balancín generó mejores resultados que la suela semirrígida para para la reducción de la recurrencia de UPD en pacientes con diabetes e historia previa de UPD en la zona plantar del pie, deformidad y antecedentes de amputación. Palabras clave: calzado terapéutico, prevención, reulceración, úlceras de pie diabético.