Evaluación de la comprensibilidad y legibilidad de prospectos de medicamentos biotecnológicos

  1. Piñero López, M. A.
Dirigida por:
  1. Pilar Modamio Charles Director/a
  2. Eduardo L. Mariño Hernández Director/a

Universidad de defensa: Universitat de Barcelona

Fecha de defensa: 29 de octubre de 2014

Tribunal:
  1. Cecilia Fernández Lastra Presidente/a
  2. César Hernández García Secretario
  3. Fernando Martínez Martínez Vocal

Tipo: Tesis

Teseo: 373635 DIALNET lock_openTDX editor

Resumen

INTRODUCCIÓN: Los prospectos que acompañan a los medicamentos son una fuente de información dirigida a los pacientes y, por lo tanto, deberían redactarse de forma acorde con sus necesidades en términos de comprensibilidad. En el año 2009, la Comisión Europea publicó la Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use. OBJETIVOS: Determinar el grado de comprensibilidad y la extensión de los prospectos (variables cuantitativas) de medicamentos biotecnológicos en los años 2007, 2010 y 2013; establecer la influencia del año de estudio, apartados que conforman el prospecto, tipo de medicamento biotecnológico, fecha de primera autorización y laboratorio titular de la autorización de comercialización, en las variables cuantitativas indicadas; y analizar la correlación entre las mismas. METODOLOGÍA: Se seleccionaron 36 prospectos que se descargaron en tres fechas distintas (2007, 2010 y 2013) de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se evaluó la comprensibilidad de cinco de los seis apartados de cada prospecto, y del anexo cuando éste se incluía, en el texto entero de dichos apartados, utilizando tres índices de comprensibilidad (SMOG, Flesch-Kincaid -FKGL-, y el nivel de perspicuidad de Szigriszt -PERS-), así como el total de palabras (PAL) de que constaba cada apartado. RESULTADOS: No se observaron diferencias significativas en la comprensibilidad de los prospectos entre los tres años estudiados (p > 0,05), pero sí en su extensión (p < 0,05), encontrándose un aumento paulatino durante los tres años. Ningún prospecto resultó fácil de entender en los tres años estudiados (PERS < 75). Se encontraron diferencias en las variables cuantitativas (comprensibilidad y extensión) para cada año de estudio entre los apartados de los prospectos (p < 0,001), y se determinó el siguiente orden decreciente de comprensibilidad: “5. Conservación de X” > “Anexo” > “3. Cómo tomar (o usar) X” > “2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar (o usar) X” > “1. Qué es X y para qué se utiliza” > “4. Posibles efectos adversos”. En los tres años, el apartado 4 fue bastante difícil, el apartado 1 resultó normal en 2007 y bastante difícil en 2010 y en 2013, los apartados 2 y 3 tuvieron la categoría de normal, y el apartado 5 y el anexo resultaron bastante fáciles. Respecto a la extensión de los textos, se observó el siguiente orden decreciente: “Anexo” > “2” > “3” > “4” > “1” > “5”. Se observaron diferencias significativas en la extensión de los prospectos en función del tipo de medicamento (p < 0,01). Se observó una correlación lineal entre los tres índices de comprensibilidad, pero no entre estos y la extensión de los prospectos (r2 < 0,1). CONCLUSIONES: No se observaron mejoras en la comprensibilidad de los prospectos en el sexenio estudiado, a pesar de la guía de la Comisión Europea publicada en 2009. Ningún prospecto resultó fácil de entender, existiendo diferencias entre sus apartados. Sería muy recomendable que todos los apartados de los prospectos fuesen fáciles de leer, y, por lo tanto, se tendría que mejorar el grado de comprensibilidad de los prospectos estudiados con objeto de contribuir a la seguridad y uso apropiado de los medicamentos por parte de la población a la que van destinados. Se requieren mayores esfuerzos por parte de las compañías farmacéuticas y autoridades reguladoras para asegurar que los prospectos de los medicamentos biotecnológicos sean comprensibles para el paciente.