Aspectos legislativos de los ensayos clínicos en la Comunidad Europea (C.E.)
- Antolín Martínez, Sonia Covadonga
- Rosa Basante Pol Directora
Universidad de defensa: Universidad Complutense de Madrid
Año de defensa: 1993
- Rafael Cadórniga Carro Presidente
- José María Michavila Núñez Secretario/a
- Francisco Zaragoza García Vocal
- José Luis Lastres García Vocal
- Eugenio Sellés Flores Vocal
Tipo: Tesis
Resumen
En la fase de desarrollo clínico de un nuevo medicamento confluyen dos factores, el sanitario y el económico. La conjunción de ambas facetas se ha traducido, a nivel comunitario (C.E.), en un ordenamiento jurídico, cuyo objetivo está directamente relacionado con la consecución del Mercado Único de medicamentos. En el trabajo descrito en la presente Memoria se estudian las bases jurídicas para la realización de ensayos clínicos en la Comunidad (C.E.) y en sus Estados miembros (E.m.) y, en especial, la trayectoria seguida por España antes y tras su incorporación a la Comunidad Europea. Se trata, como veremos, de un sistema complejo, pues abarca diversos aspectos de los ensayos clínicos (éticos y científico-administrativos) que, por otra parte, reciben tratamiento normativo distinto en los ordenamientos nacionales de los países comunitarios (C.E.).