Notificación de acontecimientos adversos después de la vacunación en España, 1983-2003

Resumen

INTRODUCCIÓN: La seguridad vacunal ha tomado gran importancia en los últimos tiempos poniendo en peligro el mantenimiento de las altas coberturas vacunales en nuestro entorno por lo que resulta imprescindible conocer el perfil real de seguridad de las vacunas, evitando as! que la población perciba un riesgo Injustificado en los Acontecimientos Adversos detectados Después de Vacunación (AADV). OBJETIVOS: Conocer la frecuencia de AADV que se han producido en España en el periodo 1983-2003, as! como su distribución según edad y sexo. Describir los AADV según gravedad y órgano/sistema afectado. Estudiar las vacunas que con mayor frecuencia han estado implicadas en las mismas. Análisis de los casos de Esclerosis Múltiple, Asma, Diabetes y Síndrome de Muerte Súbita del Lactante que han sido notificados al sistema, así como de las vacunas Implicadas y su posible causalidad. Por último, se realizara un cálculo de la incidencia de AADV por cada 100.000 dosis distribuidas en menores de dos años, en las vacunas: Poliomielitis, DTP, Haemophilus influenzae tipo b, Meningitis C y Triple Vírica. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio farmacoepidemiológico de diseño observacional descriptivo, a partir de todas las notificaciones de AADV comunicadas en España y que han sido recogidas en la base de datos del SEFV (FEDRA), durante el periodo comprendido entre el 1 de enero de 1983 y el 30 de septiembre de 2003. RESULTADOS: En el periodo de estudio, se comunicaron un total de 5.425 notificaciones de AADV, en las cuales estaban implicadas 6.946 vacunas. Cada notificación contenía una media de 1,9 AADV lo que supuso un total de 10.399. El 52,3 % de los AADV se produjeron en mujeres. Respecto a la distribución por edades, el 58,5 % de los AA tuvo lugar en el intervalo de edad que va desde el nacimiento hasta los 14 años. Las notificaciones de AADV graves supusieron únicamente un 2,9 % del total (156 notificaciones), a las que hay que añadir un 0,6 % (34 notificaciones) de AA en los que el resultado fue la muerte del paciente. Dentro de las reacciones mortales, la relación causal no se estableció como "Definida" en ningún caso. Los antígenos que han producido mayor tasa de notificación de AADV han sido: diftérico, tetánico, antipertúsico y de la vacuna antigripal, esta última fue responsable también del mayor número de AA mortales (41,7 %). Los AADV más frecuentes fueron los que se produjeron de forma local en el lugar de aplicación de la vacuna (30,2 %), principalmente, inflamación, dolor y edema. Le siguen en importancia reacciones sistémicas (25,7 %), entre ellas las más importantes son la fiebre, malestar general y llanto anormal. Respecto a la búsqueda de la AADV que han sido atribuidos a la administración de vacunas en los últimos años han sido notificados en el periodo de estudio: 2 casos de autismo infantil, 7 casos de asma, 2 casos de diabetes mellitus, 1 caso consistente en el agravamiento de esclerosis múltiple. En último lugar se detectaron 6 notificaciones en las que se informaba de muerte súbita del lactante, en las cuales la relación causal no fue descrita como "Definida" en ningún caso. Finalmente indicaremos que la incidencia de AADV por cada 100.000 dosis administradas en menores de 2 años, en las 5 vacunas a estudio fue de 6,3 notificaciones de AADV por cada 100.000 dosis distribuidas.