Diseños de investigación en la evaluación de formulaciones para el control químico del biofilm dental

Resumen

Las enfermedades periodontales son patologías infecciosas, altamente prevalentes, que afectan a los tejidos que sostienen los dientes y con importantes consecuencias locales y sistémicas. El control eficaz de dichas enfermedades depende de la identificación y tratamiento de la infección establecida y la prevención de recurrencias. En la actualidad, el mercado ofrece una gran cantidad de productos para el control químico del biofilm dental y, por tanto, se hace imprescindible la validación, a través de estudios científicos, de dichos productos, tanto para comprobar su eficacia y su seguridad, como su ajuste a la legislación vigente. El objetivo de esta tesis es analizar la validez e idoneidad de cuatro modelos experimentales diferentes para comparar los efectos de distintas formulaciones en el control químico de la placa. El modelo 1.1 evaluó la actividad antimicrobiana in vitro a través de una modificación de la prueba de contacto, para la que se seleccionaron veinte especies bacterianas, con un contacto de un minuto de duración con cada producto a evaluar, siendo éstos enjuagues comerciales que incluyen la misma concentración de clorhexidina en su formulación. El inóculo se cultivó y los resultados se compararon con una solución salina control. El modelo 1.2. fue un ensayo in vivo que consistió en un estudio de recuentos bacterianos en saliva a doble ciego, aleatorizado y cruzado en una población de muestra de 10 voluntarios que se enjuagaron durante un minuto con cada producto probado, siendo los mismos enjuagues comerciales que en el modelo 1.1. Estos dos modelos han permitido comparar los efectos microbianos de los enjuagues comerciales, de los cuales el que combina clorhexidina al 0.12 por ciento y cloruro de cetilpiridinio al 0.05 por ciento fue el único que demostró eficacia in vitro contra todas las cepas evaluadas y la mayor eficacia in vivo para mantener la disminución de bacterias en saliva. El modelo 2 consistió en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, que evaluó la eficacia clínica y microbiológica a corto plazo de una nueva formulación en enjuague oral, con una baja concentración de clorhexidina, y cloruro de cetilpiridinio, utilizado como método adicional de higiene oral en pacientes en cuidado periodontal de soporte. Se incluyeron 33 pacientes con periodontitis crónica ya tratados, y se establecieron dos visitas, la basal y tras 15 días. Se enjuagaron dos veces al día con el producto de prueba y con un placebo el grupo control. El colutorio con una baja concentración de clorhexidina (0.05 por ciento) y cloruro de cetilpiridinio, demostró tener actividad inhibitoria de placa y efecto sobre la microflora anaeróbica subgingival total. El modelo 3 fue un ensayo clínico en fase I, en un solo centro, con observador ciego, cruzado, aleatorizado, controlado con al menos 10 días de aclaramiento entre dos tratamientos consecutivos, con el fin de evaluar el efecto de una formulación de colutorio que combina bencidamina más cloruro de cetilpiridinio en la prevención de la formación de nueva placa, en comparación con colutorios de cloruro de cetilpiridinio solo y placebo. A los sujetos se les asignó de forma aleatorizada una de las seis posibles secuencias de tratamiento tras una sesión de profilaxis oral y la retirada de cualquier medida de higiene oral para 4 días, a excepción del enjuague asignado, que utilizaron 3 veces al día. Este modelo permitió concluir que el producto que combinaba bencidamina y cloruro de cetilpiridinio demostró una actividad inhibitoria de la placa superior comparado con una formulación con cloruro de cetilpiridinio solo. Como conclusión general, se señala que el tipo de modelo de investigación aplicado en los estudios incluidos no resta validez a los resultados que se derivan de los mismos.