Seguridad y eficacia de la inyección transendocárdica de células progenitoras endoteliales autólogas CD 133+ para angiogénesis terapéutica en pacientes sin más opción

Resum

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la factibilidad de la inyección de progenitores endoteliales CD133 en pacientes con angina refractaría sin más opción terapéutica convencional. De forma secundaria se exploró la eficacia del tratamiento en términos de mejoría clínica, mejoría de la perfusión y en su efecto antirremodelado. Se diseñó un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, estudio PROGENITOR, donde a todos los pacientes elegidos se les movilizo progenitores endoteliales CD133 mediante la administración del factor estimulante de colonias granulocíticas y en los pacientes asignados al tratamiento fueron recolectadas mediante aféresis y selección inmunomagnética. Todos fueron sometidos a un mapeo electroanatómico con el sistema NOGA al fin de identificar zonas viables. A los pacientes asignados al tratamiento se les inyectó células madre en zonas de viabilidad y a los controles se realizó la simulación sin extraer la aguja. El seguimiento máximo previsto es de 2 años habiéndose cumplido en todos los pacientes el seguimiento de los 6 primeros meses. 28 pacientes fueron incluidos. Durante el seguimiento se registraron dos muertes, una en cada grupo en el grupo terapéutico fue secundaria a una complicación del procedimiento y dos eventos de fibrilación ventricular que fueron tratados. No se registraron ningún otro evento adverso mayor. Con respecto a la eficacia no se observó diferencias significativas en ninguno de los parámetros evaluados. Sin embargo en el grupo terapéutico se observó una disminución significativa de en los episodios anginosos mensuales, reducción absoluta de 8,5 episodios IC95 por ciento menos 15,0 a menos 4,0). De forma similar se observó una mejoría significativa en la clase funcional de la angina, según la escala canadiense CCS, y en el consumo de nitroglicerina de acción rápida. Además los pacientes sometidos al tratamiento celular experimentaron una mejoría del índice sumatorio de perfusión. En este ensayo clínico se demuestra por primera vez en humanos que la inyección transendocárdica de progenitores endoteliales CD133 para el tratamiento de la angina refractaria es segura y factible pues se pudo realizar en todos los pacientes y no se documentaron efectos adversos más allá de los esperables para el grado de complejidad terapéutica y de la evolución de la enfermedad cardiaca.