El género de los informes de evaluación de medicamentos para el registro en la Unión Europea. Participación de mujeres en los ensayos clínicos

Resumen

INTRODUCCION. El sesgo de género en la investigación clínica de medicamentos es objeto de debate en el ámbito de las agencias reguladoras y con mayor intensidad fuera del ámbito de estas. OBJETIVO. Examinar y cuantificar la disponibilidad de informac ión sobre el sexo de la población de estudio y las diferencias relacionadas con el mismo, en la evaluación de nuevos medicamentos indicados para patologías de ambos sexos para establecer la relación beneficio-riesgo. MATERIAL Y MÉTODOS. Se trata de u n estudio descriptivo basado en los informes públicos de evaluación de medicamentos en la UE: MPAR y EPAR, que se encuentran disponibles en dos bases de datos públicas relacionadas con el registro de medicamentos. Los criterios de inclusión en nuestr a investigación han sido: medicamentos para patologías de ambos sexos, que exista al menos un ensayo clínico y/o estudio de farmacocinética y/o bioequivalencia, informe original. RESULTADOS. A través de los EPAR estudiados podemos saber que en un 78 ,47 de los registros centralizados hubo mujeres en la población participante en los ensayos clínicos presentados para el registro, frente a un 5,11 en el que no participaron y un 16,42 que no se puede averiguar a través del informe. En el 17,88 de los EPAR se valora explícitamente la población de estudio en función del sexo en cuanto si es adecuada. En el 3,65 de los EPAR se presentan los resultados desagregados por sexo. A pesar de la escasa pormenorización, el 50 de los EPAR expresa alg una valoración de los resultados con referencia al sexo de los sujetos participantes en los ensayos. Cuando se señalan diferencias de género en los informes, la mayoría de las veces corresponden a los apartados de seguridad y de farmacocinética. En l os EPAR, las diferencias de seguridad no son comentadas ni justificas en un 60,87 , y las de farmacocinética no lo son en un 71,43 . Cuando se expone que sexo por acontecimientos adversos, en el 83,33 de los casos es mujeres. Cuando se señala el sex o en diferencias en farmacocinética, en un 82,35 consiste en una mayor exposición al fármaco en mujeres. CONCLUSIONES Teniendo en cuenta los resultados, puede afirmarse que los informes públicos de evaluación de medicamentos para el registro result an poco clarificadores en cuanto a la importancia concedida al género. Así pues, no se puede asegurar la existencia de un sesgo de género en la evidencia utilizada para la evaluación de medicamentos, pero de ningún modo puede excluirse. Como conclusi