Evaluación del efecto de género y la división en grupos como factores modificados de la bioequivalencia y su implicación en el diseño de estudios

Resumen

Resumen de Tesis Doctoral para su inclusión en la base TESEO Título: Evaluación del efecto del género y la división en grupos como factores modificadores de la bioequivalencia y su implicación en el diseño de estudios. Autor: Alonso Murillo, Saioa Universidad: Universidad Complutense de Madrid Departamento: Farmacología Fecha de lectura: 8 de febrero de 2012 Dirección: Portolés Pérez, Antonio (director) Vargas Castrillón, Emilio (director) Tribunal: Moreno González, Alfonso (presidente) Mediavilla Martínez, Africa (vocal) Zaragozá García, Francisco (vocal) Galiana Martínez, Francisco Javier (vocal) Molina Martínez, Irene Teresa (secretaria) Descriptores: Ciencias biomédicas Farmacología Evaluación de fármacos Resumen: El diseño de los estudios de bioequivalencia está ampliamente establecido por las directrices de las diferentes Administraciones. Sin embargo, parecen existir ciertas reticencias en algunas agencias reguladoras a aceptar como válidos los resultados de e studios de bioequivalencia cuando la muestra ha sido dividida en grupos durante el desarrollo del mismo. Y por otra parte, existen también algunas discrepancias en relación al género de los sujetos que deben ser incluidos en los estudios de bioequiva lencia ya que, mientras que la tendencia habitual es la de incluir a sujetos de ambos géneros en una proporción similar, en algunos casos se acepta la inclusión de tan sólo varones y la extrapolación de los resultados a la población femenina. El pres ente trabajo pretende analizar estos aspectos y por ello los objetivos planteados en este trabajo fueron la evaluación de las diferencias entre los grupos y entre los sujetos según el género de los mismos en los parámetros farmacocinéticos, la determ inación del efecto del género y del grupo en el análisis de la bioequivalencia y la evaluación de su impacto sobre los resultados de la misma. Se obtuvieron un total de 34 análisis de bioequivalencia provenientes de 26 estudios de bioequivalencia rea lizados entre abril de 2002 y abril de 2007, los cuales incluían una similar proporción de mujeres y varones asignados a 6 grupos de tratamiento. Se obtuvieron pares de datos de los principales parámetros farmacocinéticos de todos los sujetos y se re alizó el ANOVA de la bioequivalencia incluyendo los términos grupo, grupo según formulación, género y género por formulación. En los resultados, no se detectó un efecto del grupo según la formulación administrada cuando el modelo de ANOVA se aplicó e