Estudio comparativo aleatorizado de dos pautas de g-csf como movilización de precursores hemopoyéticos en pacientes con cáncer de mama candidatas a transplante autólogo de sangre periférica

Resumen

La extracción de células hemopoyéticas precursoras o progenitoras (CHP) por aféresis de sangre periférica con un tratamiento previo del paciente (o donante sano) para aumentar su concentración se denomina "movilización". Los protocolos de movilización incluyen el uso de G-CSF con o son quimioterapia antitumoral. La dosis de G-CSF, como tratamiento único, más habitual es de 10-20 mcg/kg/día durante 3-5 días. Algunos autores han indicado la posibilidad de partir en dos la dosis diaria (fraccionamiento) para aumentar la cantidad de CHP extraídas. Para establecer si el fraccionamiento de la dosis de G-CSF mejoraba el rendimiento de la extracción de CHP, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con cáncer de mama candidatas a transplante autólogo de sangre periférica (TASPE). Con el consentimiento informado de las pacientes, la asignación de los tratamientos comenzó en Julio de 1997. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir, o bien el tratamiento con G-CSF 10 mcg/kg/día (a las 20,00 horas) considerando como estándar, o bien,, 5 mcg/kg/día a las 12,00 del mediodía y la misma dosis 8 horas después. Todas las pacientes iniciaron las aféresis el 5º día después de haber iniciado (día 1º) el G-CSF. Se consideró un tamaño muestral de 28 pacientes (14 en cada grupo) para demostrar, con del 80%, la hipótesis unilateral de que el grupo tratado con la dosis fraccionada aumentaría la cantidad extraída de CHP un promedio de 2,5 x 10 6/kg. La cantidad de CHP fue determinada por citometría de flujo de células positivas para el antígeno CD34 (células CD34+). Las características de las pacientes fueron similares en ambos grupos en cuanto a edad, estadio de extensión del tumor (TNM), peso, número de ciclos de quimioterapia recibidos previamente y tiempo trascurrido entre el último ciclo de quimioterapia y el inicio de la movilización. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre a