Estudio teórico-práctico para la cualificación y validación de sistemas y procesos en áreas estériles actualmente exigidas por farmacopeas y normas de buena manufactura de medicamentos europeos

Abstract

Diversas normativas de buena manufactura europeas entre ellas las normas de correcta fabricación y control de calidad de los medicamentos de España han recogido el concepto de validación de procesos. En la presente memoria hemos pretendido facilitar después de recoger las bases teóricas y la bibliografía publicada sobre cada uno de los casos de estudio propuestos una sistemática adecuada para cualificar y validar todos aquellos procesos involucrados en la manufactura de medicamentos estériles. Dado que en ningún lugar de la normas de correcta fabricación españolas se indica como realizar prácticamente los estudios de validación se ha escogido para cada uno el método mas adecuado considerando los conceptos mas actuales sobre arreas estériles la fiabilidad del proceso de validación escogido su factibilidad y su relativa economía. Se han preparado una serie de casos prácticos de cada uno de los distintos procesos a validar que permita la comprensión teórica y la realización practica de esta exigencia actual de las normativas oficiales actualmente vigentes en España.