Desarrollo galénico de una solución oral de fosfato de codeína

  1. FRANQUEZA GARCIA, M ROSA
Dirixida por:
  1. Álvaro Acebrón Fernández Director
  2. Paloma Frutos Cabanillas Co-director

Universidade de defensa: Universidad Complutense de Madrid

Fecha de defensa: 19 de xuño de 2000

Tribunal:
  1. José Luis Lastres García Presidente/a
  2. María Paloma Ballesteros Papantonakis Secretaria
  3. María José García Sánchez Vogal
  4. María Rosa Jiménez-Castellanos Ballesteros Vogal
  5. Marina Herráez Domínguez Vogal

Tipo: Tese

Teseo: 75800 DIALNET

Resumo

Tras un estudio de preformulación se ha conseguido elaborar una solución oral de fosfato de codeína exenta de alcohol y sacarosa apta p-ara determinados grupos de pacientes, como diabéticos, ancianos y niños, con unas características farmacotécnicas y organolépticas óptimas, que presenta una serie de mejoras con respecto a las preparaciones antitusivas actualmente comercializadas. Los métodos desarrollados para la identificación y valoración del principio activo, fosfato de codeina hemihidrato y del conservante antimicrobiano, benzoato de sodio han sido validados, al igual que el método de fabricación. Con la formulación seleccionada tras la fase de preformulación, se ha realizado un amplio estudio de estabilidad según las directrices de estabilidad que marcan las ICH para envases semipermeables, en condiciones de alta temperatura y baja humedad relativa. Además se han realizado dichos estudios en varios tipos de acondicionamiento primario, seleccionándose el vidrio topacio y los plásticos, PET y polietileno de alta densidad, también se ha estudiado la influencia de distintos cierres en dichos envases, como tapas metálicas de aluminio y de seguridad "presionar y girar", para aumentar la seguridad pasiva de la solución oral de codeína desarrollada. De todos los envases estudiados, el acondicionamiento primario de elección para nuestra solución oral de codeína es el envase de vidrio topacio con tapa child-proof (presionar y girar). En el envase de PET, la formulación sufre un proceso de permeación a través del envase, sufriendo cambios que afectan a su calidad final, al igual que en el PEHD.