La cromatografía líquida en el control de ampicilina y amoxicilina en las monografías de la farmacopea europea

Abstract

El trabajo realizado en esta tesis y efectuado en colaboración con la farmacopea europea, tiene su origen en la decisión de modificar en las monografías de la citada farmacopea, los métodos mercurimétricos que se utilizaban en los ensayos de ampicilina (anhidratrihidrato y sódica) y amoxicilina (trihidrato y sodica). Dichos metodos eran contaminantes y no eran selectivos. Se han seleccionado y validado métodos de cromatografía liquida que permiten la valoración de la potencia de ampicilinas y amoxicilinas y que cuando incorporan una etapa en gradiente, posterior a la isocrática, permiten la separación y cuantificación de las substancias relacionadas. Los procedimientos seguidos para el desarrollo de los métodos, fueron los establecidos por la farmacopea europea, y concluyeron con estudios de colaboración en el que participaron varios laboratorios de diferentes países, para valorar la robustez de los métodos y establecer las nuevas substancias químicas de referencia de la farmacopea europea. Asimismo, los resultados obtenidos en el control de materias primas producidas en España (ampicilina anhidra trihidrato y sódica) y amoxicilina trihidrato, se han tenido en cuenta para el establecimiento de las especificaciones correspondientes en las monografías.