Ensayo clínico comparativo de técnica abierta vs cerrada de quimioerapia intraoperatoria intraperitoneal hipertérmica en carcinomatosis de origen colorrectal

Abstract

OBJETIVO El objetivo es comparar las alteraciones fisiológicas intraoperatorias y las complicaciones postoperatorias entre la TA de HIPEC y la TC (con un sistema de agitación) en pacientes intervenidos de carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal. PACIENTES Y MÉTODOS Población: pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal intervenidos de forma consecutiva en el Hospital Universitario de Fuenlabrada entre marzo y septiembre de 2015 mediante CR + HIPEC con TA o TC con oxaliplatino, utilizando MMC como alternativa. Técnica: TA según el modelo de Sugarbaker (¿Coliseo¿), mientras la TC con la infusión intraperitoneal de CO2 Diseño: Ensayo Clínico Aleatorizado de No Inferiorida Aleatorización: Sobres opaco que se abría en el momento de inclusión en lista de espera quirúrgica asignándole TA o TC. Variables estudiadas: Quirúrgicas: PCI, número de anastomosis, tipo de resección visceral, número de enterorrafias, tipo de peritonectomía, tiempo hasta alcanzar la temperatura, de montaje del dispositivo, de la intervención, volumen de quimioterápico previsto, infundido, retirado y grado de citorreducción; Temperaturas (10, 20, 30 + 60 y 90 min): Esofágica, vesical y del exterior de quirófano; Hemodinámicas (preHIPEC, postHIPEC, 24, 48 y 72 horas): Tensión arterial sistólica, diastólica, frecuencia cardiaca, transfusión, administración de noradrenalina, coloides y cristaloides; Analíticas (preHIPEC, postHIPEC, 24, 48 y 72 horas): Hemoglobina, leucocitos, plaquetas, INR, creatinina, sodio, potasio, pH, ácido láctico, magnesio, calcio; Postoperatorias: Días de estancia en UCI y hospitalización y tipo de complicación. Cálculo muestral: Considerando que la prevalencia de las complicaciones está en el 50%, y una diferencia de proporciones inferior al 15% no se considera clínicamente significativa. Consideramos un error tipo I con ¿=0.025 (unilateral) y potencia (1-ß) de 0.58 precisamos una muestra de 10 pacientes en cada grupo para detectar no-inferioridad. RESULTADOS Se incluyeron 20 pacientes en el estudio, 10 en el Grupo TA y otros 10 en el Grupo TC, ambos grupos son homogéneos. Los valores de hemoglobina, leucocitos, plaquetas, INR, creatinina, sodio, potasio, pH, ácido láctico, magnesio y calcio medidos desde antes de la administración de la quimioterapia hasta pasadas 72 horas fue similar, sin diferencias significativas. La media de tiempo en UCI como en hospitalización de cirugía no se vio influida por el tipo de técnica. En ambas técnicas la tensión arterial, la FC, temperatura esofágica y vesical se mantuvieron en límites seguros durante el procedimiento y en el postoperatorio inmediato sin significación. La TA presentó 3 complicaciones grado II (33%) y 1 complicación grado IIIb (11%). La TC presentó 7 complicaciones grado II (70%), 1 complicación grado IIIa (10%) y 1 complicación grado IIIb (10%), sin significación estadística.