Ensayo clínico aleatorizado comparativo entre la terapia secuencial y la concomitante para la erradicación de Helicobacter pylori en la práctica clínica

Resumen

RESUMEN Objetivos: Ningún ensayo ha comparado las terapias cuadruple sin bismuto ¿secuencial¿ y ¿concomitante¿ en áreas con frecuencias de resistencia a claritromicina en aumento. El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y seguridad de ambas terapias en el tratamiento de la infección por H. pylori. Diseño: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado en 11 hospitales españoles. Pacientes que no habían recibido tratamiento erradicador previo con dispepsia funcional o no investigada o enfermedad por úlcera péptica, fueron aleatorizados (1:1) al tratamiento secuencial [Omeprazol (20 mg/12h) y amoxicilina (1 g/12h) durante 5 días seguidos de 5 días de omeprazol (20 mg/12h), claritromicina (500 mg/12h) y metronidazol (500 mg/12h)] o al concomitante (misma medicación tomada de forma concomitante durante 10 días). La erradicación se confirmo con la prueba del aliento de la urea-C13 o histología 4 semanas tras el tratamiento. Los efectos adversos (EA) y cumplimiento se evaluaron con cuestionarios y recuento de la medicación residual. Resultados: Se aleatorizaron 338 pacientes. La edad media fue de 47 años, el 60% eran mujeres, el 22% fumadores y el 20% sufría de úlcera péptica. Las tasas de erradicación de las terapias concomitante y secuencial fueron respectivamente 87% y 81% por intención de tratar (p = 0,15) , y 91% y 86% (p = 0.131) por protocolo. Los cumplimientos fueron respectivamente 83% y 82%. Se notificaron EA causados por el tratamiento en el 59% de los pacientes (sin diferencias entre ambos tratamientos). La mayoría (60%) de los EA fueron leves con una duración media de 6,1 días, causando la retirada del tratamiento en 12 pacientes. En el análisis multivariante, el tratamiento concomitante mostró una razón probabilidades de 1,5 hacia mejores tasa de erradicación con un intervalo de confianza limite en la significación (I.C. 95% = 0,9-2,8). Conclusión: La terapia cuádruple sin bismuto ¿concomitante¿ conllevo una ventaja (5%) no estadísticamente significativa sobre la terapia ¿secuencial¿, llegando a valores más cercanos al 90% de erradicación. Ambos tratamientos mostraron un perfil de seguridad aceptable. ClinicalTrials.gov: NCT01273441