Estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de la monoterapia con lopinavir/ritonavir para el mantenimiento de la supresión viral en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana

Resumen

INTRODUCCIÓN: Las estrategias de inducción-mantenimiento para el tratamiento de la infección VIH, permitirían, desde el punto de vista teórico, evitar efectos tóxicos derivados de los fármacos antirretrovirales, preservar opciones terapéuticas y disminuir el coste de dicho tratamiento. Ningún estudio ha desmostrado la viabilidad de esta estrategia terapéutica. PACIENTES, MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico exploratorio o de prueba de concepto (Fase IV-II) que pretende evaluar la factibilidad en términos de eficacia (supresión de la replicación viral) y seguridad de una estrategia de mantenimiento para el tratamiento de la infección por VIH con un único fármaco: Lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r). Se trata de un ensayo clínico, no enmasacarado en el que se incluyeron 42 pacientes cuya participación en cada grupo de intervención (continuación con terapia triple por un lado, y tratamiento en monoterapia con LPV/r por otro) fue aleatoria y con una proporción de 1:1. La intervención no se enmascaró y la duración de la misma fue de 48 semanas. Todos los pacientes estaban infectados por el VIH y recibían tratamiento antirretroviral de gran intensidad (TARGA) de forma continuada con supresion de la replicación viral demostrada durante por lo menos los seis meses previos al inicio del estudio. Se excluyeron aquellos pacientes con historia de fracaso virológico previo, si este había ocurrido mientras recibían tratamiento, entre otros con un inhibidor de la proteasa. RESULTADOS: El 81% de los pacientes (17/21) que recibieron LPV/r en monoterapia mantuvieron la supresión de la replicación viral en la semana 48 (IC 95 64%-98%) frente al 95% (20/21) de los que continuaron con terapia triple, siendo estas diferencias no estadísticas desde el punto de vista estadístico (0,39). Ningún paciente que continuó con terapia triple presentó fracaso virológico (en uno se modificó el tratamiento originalmente asi