Estudio prospectivo randomizado sobre elconfort, dolor y sensación de cuerpo extraño postoperatorio en el tratamiento laparoscópico de la hernia inguinal mediante abordaje totalmente extraperitoneal con malla anatómica de polipropileno de alto peso frente a malla de politetrafluoretileno (ptfe) macroporosa de bajo peso

Laburpena

INDICE Pagina 1. Introducción.. 3 1.1 Historia. 3 1.2 Papel de la laparoscopia.. 4 1.3 Técnicas laparoscópicas.. 5 1.4 Características de las mallas. 5 1.5 Fijación de la malla.. 9 2 Hipótesis. 10 3 Objetivos 10 4 Material y Métodos 11 5 Bibliografía. 17 6 Anexos. 21 3 1. INTRODUCCION La cirugía de la hernia inguinal es una de las patologías más frecuentes a las que debe enfrentarse un cirujano general. Aunque la incidencia real de esta patología es desconocida, existen datos que nos pueden orientar hacia la magnitud de esta entidad como son las 500,000 intervenciones anuales realizadas sobre hernia inguinal en Estados Unidos1. Con el desarrollo histórico de la técnica quirúrgica, desde la cirugía ¿anatómica¿, pasando por la introducción del uso de prótesis con el concepto ¿tensión-free¿, y hasta la introducción de la laparoscopia para la reparación de la hernia inguinal, el objetivo de los cirujanos ha pasado de centrarse en evitar la recidiva herniaria tras la cirugía, a darle un papel más importante a otros aspectos que atañen a la evolución postoperatoria como son el dolor postoperatorio o la reincorporación laboral precoz. 1.1 HISTORIA En la historia de la reparación de la hernia inguinal existe un momento clave gracias al cual cambiaron todos los conceptos que fue la introducción de materiales protésicos en el desarrollo del concepto de ¿reparación sin tensión¿ descrito por Lichtensteint. Pero antes de esto, grandes cirujanos describieron sus homónimas técnicas evolucionándose unas a otras, iniciándose así la historia de la cirugía moderna de la hernia inguinal en el abordaje anterior. En Italia, Eduardo Bassini, considerado como el pionero de la cirugía moderna de la hernia inguinal, describió su técnica en 18842. Bassini basaba su técnica en la recuperación de la oblicuidad del canal inguinal más que en el simple cierre del orificio herniario3. En los Estados Unidos, otro pionero de la cirugía, William Stewart Halsted (1852-1922), introdujo dos nuevas variantes técnicas de la herniorrafia inguinal, conocidas como Halsted I y II. En la operación de Halsted I, después de reparar la pared posterior, se sutura la aponeurosis 4 del oblicuo mayor en forma interrumpida y se deja el cordón en posición subcutánea y en la operación de tipo Halsted II se deja el cordón bajo la aponeurosis4. Tras multitud de nuevas descripciones de técnicas (variantes de las anteriores) por abordaje anterior o posterior, el siguiente momento clave en la historia del desarrollo de la cirugía de la hernia inguinal se produce con la introducción de materiales protésicos, el nacimiento de conceptos como ¿hernioplastia¿ o ¿reparación sin tensión¿. A raíz de los trabajos de Usher y Walace 5,6, Lichtenstein popularizó las técnicas de reparación con malla7. Con este tipo de reparación, además de mejorar ostensiblemente las tasas de recurrencia respecto a la herniorrafia clásica, aparecen nuevos indicadores de calidad en la cirugía herniaria como son la disminución del dolor postoperatorio o la incorporación precoz a las actividades diarias, que serán aspectos fundamentales en la valoración de las diferentes técnicas, abordajes, mallas o método de fijación que se irán desarrollando sucesivamente desde ese momento hasta nuestros días. 1.2 PAPEL DE LA LAPAROSCOPIA Si anteriormente comentamos como dos momentos claves de la historia de la hernia inguinal la primera descripción de la herniorrafia de Bassini y la introducción de material protésico de Lichtenstein, se podría hablar de la introducción de la laparoscopia como otro de los momentos claves en la historia de la hernia inguinal. La inclusión de la cirugía laparoscópica en el arsenal técnico para el tratamiento de la hernia inguinal ha suscitado desde su instauración un foco de debate entre los cirujanos dedicados a la hernia inguinal8-12. Las principales críticas realizadas a la reparación inguinal por laparoscopia se fundamenta en el excesivo coste de esta técnica respecto a la reparación abierta, y a la necesidad de una anestesia general con el consiguiente aumento de la estancia hospitalaria en una patología cuyo principal volumen se puede realizar en régimen de cirugía mayor ambulatoria con anestesia local y sedación sin necesidad de ingreso hospitalario11-15. 5 Dentro de las ventajas que presenta la laparoscopia en la hernia inguinal se encuentra un menor dolor postoperatorio, una rápida reincorporación a las actividades diarias y una mejor satisfacción estética del paciente16-20 Actualmente, las indicaciones aceptadas por la comunidad científica como primera opción para el tratamiento laparoscópico de la hernia inguinal son la hernia recidivada y la hernia inguinal bilateral21-27. 1.3 TECNICAS LAPAROSCOPICAS Los primeros intentos laparoscópicos se basaron en el cierre simple del anillo herniario indirecto o en su taponamiento con un plug 28,29,30 y como era de esperar, el seguimiento demostró unos índices de recidiva inaceptables (>20%) 31,32. Posteriormente aparecieron tres nuevos procedimientos que corrieron diferente suerte; el abordaje intraperitoneal con la colocación onlay de una malla sobre el peritoneo (IPOM)33-38; la plastia transabdominal preperitoneal (TAPP)39,40 y la extraperitoneal total (TEP)41. 1.4 CARACTERISTICAS DE LAS MALLAS En una época en la que la recurrencia tras la hernioplastia inguinal (abierta o laparoscópica) han alcanzado unas cifras lo suficientemente bajas como para aceptar las técnicas actuales como idóneas, el campo de mejora se centra actualmente en otros aspectos tras la hernioplastia como el dolor crónico postoperatorio, el confort o la sensación de cuerpo extraño. En este punto se conjugan varios factores independientes del tipo de abordaje quirúrgico empleado, como son el material del que se compone la malla, las características de las mismas (peso, tamaño del poro, tipo de trenzado) o el método de fijación de la malla. La implantación de un cuerpo extraño en el organismo, como puede ser una malla, desencadena tres tipos de reacciones; destrucción o lisis, incorporación o tolerancia y rechazo o eliminación44. Voorhees45 describió la respuesta cicatricial que se lleva a efecto en la interfase tejido/prótesis y postuló que ésta depende de las condiciones de la prótesis y de la naturaleza del tejido del 6 huésped. Por el lado del huésped son importantes el estado nutricional, la repuesta del sistema inmunitario y la existencia de patologías concomitantes. Por el lado de la prótesis las características determinantes son el material usado en su fabricación, el tipo de fibra utilizada (monofilamento o trenzado), su densidad (peso), el tamaño de sus poros, su carga eléctrica y la textura del implante. 1.4.1 MATERIAL Los tres materiales más utilizados en la fabricación de mallas quirúrgicas son el Polipropileno (PPL), Poliéster (PE) y politetrafluoretileno (PTFE). 1) Polipropileno. Es un derivado del Propano con un peso molecular de 100.000 con una firmeza similar a la del acero, pero con una densidad mucho menor a éste. Se acepta que tiene una considerable estabilidad y durabilidad en contacto con los tejidos. Las mallas de PP tienen una menor propensión a hacer infecciones y si ellas se producen, en la mayoría de los casos no es necesario extirpar la malla. La reacción inflamatoria producida por el PPL es mayor que con otros materiales, por lo que la fibrosis producida puede producir alteraciones en la rigidez de la pared abdominal46, 47. 2) Poliéster. Estas mallas son construidas en base a multifilamentos y tienen un tamaño de poro variable lo que las hace más plegables, y con menos memoria. Son de consistencia firme y pueden ser maleables o rígidas, según el tipo tejido utilizado47. Por el hecho de ser multifilamentosa se acepta que tienen una mayor propensión a hacer infecciones. El inconveniente mayor que tienen las mallas de PE es su degradación que se inicia algunos meses después de su instalación y puede llegar a la desintegración total en 10 ó 15 años. Las debilidades de la malla de PE son controversiales ya que no disponemos de series clínicas comparativas para las diferentes mallas. En todo caso, un estudio efectuado en 1998 por Leber puso en evidencia una tasa tan elevada de complicaciones que recomendó la abolición de los implantes con mallas de PE48 7 3) Politetrafluoretileno (PTFE). Las mallas de PTFE tienen poros muy pequeños (1 a 6 micrones) y ello determina que se ponen en contacto, pero no se integran al tejido conectivo del huésped. A lo largo del tiempo el PTFE presenta una degradación menor en el huésped que la que presenta el polipropileno. Para que ella se fije con suficiente fuerza al tejido cicatricial se hace necesaria suturarla malla en forma muy estable a los tejidos para evitar la producción de recidivas herniarias. Actualmente se han desarrollado mallas de PTFE macroporosas para favorecer la integración de la malla en la reparación de hernias ventrales e inguinales en los que la malla no esté en contacto con las contenido intraabdominal49. 1.4.2 DENSIDAD (PESO) La densidad, o peso, de las mallas se expresa en gramos por metro cuadrado (g/m2). Según el peso de las mallas, se ha propuesto una clasificación de las mismas; Tabla1¿Clasificación del material protésico según su densidad Alto peso (Heavyweight) >80 g/m2 Medio peso (Mediumweight) 50¿80 g/m2 Bajo peso (Lightweight) 35¿50 g/m2 Muy bajo peso (Ultralightweight) <35 g/m2 Modificado de Earle et al50 El peso de la malla viene determinado por la manufacturación del material, y presenta una correlación inversamente proporcional al tamaño del poro; a un mayor tamaño del poro, la malla presentara un menor peso. Este factor es determinante a la hora de determinar la reacción inflamatoria producida por el organismo en contacto con el cuerpo extraño. Mallas de alto peso producen una integración 8 adecuada para evitar futuras recidivas, pero a costa de producir una gran fibrosis que determinará la presencia de factores negativos en el postoperatorio como pueden ser la rigidez de la zona, sensación de cuerpo extraño e incluso dolor46. El camino a seguir en el desarrollo tecnológico de las nuevas mallas es reducir la cantidad de material extraño que queda implantado en el huésped para generar la menor fibrosis posible de los tejidos receptores, sin que por ello se produzca un deterioro de la resistencia mecánica 1.4.3 TAMAÑO DEL PORO Normalmente, el tamaño del poro oscila entre 0,1 y 5 mm. Todo ello involucra considerables diferencias en sus propiedades textiles y mecánicas. Aparte de la relación descrita anteriormente entre el tamaño del poro y el peso de la malla, el tamaño del poro también es determinante en otros factores. Los poros de una diámetro de 1 a 6 micrones no permiten una fijación adecuada a los tejidos, por lo que al no integrarse en el tejido constituye una característica idónea para colocar una malla en contacto con las vísceras. A medida que aumenta el tamaño del poro se facilita el paso de macrófagos y de fibroblastos garantizándose así una buena fijación a los tejidos. Los poros de alrededor de 5 mm favorecen considerablemente la penetración del colágeno al tejido de la malla y por lo tanto su incorporación51. 9 1.5 FIJACION DE LA MALLA Uno de los inconvenientes técnicos que presenta el abordaje laparoscópico frente a la cirugía abierta de la hernia es la dificultad de fijación de la malla. En el abordaje preperitoneal laparoscópico, ya sea mediante TEP o TAPP, se imposibilita la fijación con sutura tradicional de la malla a los tejidos. En las descripciones iniciales de las técnicas laparoscópicas de la hernia inguinal la fijación de la malla mediante dispositivos de grapas helicoidales (tackers), ha demostrado ser una técnica eficaz disminuyendo la migración de la malla evitando de esta manera la recidiva herniaria. Sin embargo, este método de anclaje mecánico de la malla se asocia con complicaciones típicas de estos dispositivos (perforaciones inadvertidas, adherencias) y con neuralgias postquirúrgicas por atrapamiento nervioso52-54. En contraposición a esta fijación mecánica se desarrolla el concepto de fijación atraumática. El uso de sellantes de fibrina como método de fijación de la malla fue descrito en 2001 por Katkhouda en 2001 en un modelo animal55. La utilidad clínica de este tipo de fijación de mallas en la hernia inguinal por laparoscopia fue demostrada por Hung Lau57 en un estudio prospectivo randomizado con 93 pacientes, y un total de 186 hernias inguinales, aleatorizados a un TEP inguinal bilateral fijando las mallas en un grupo con tackers y en el otro con TISSEEL VH 2 mL (Baxter Healthcare Corporation, Glendale, CA), un sellante de fibrina. Este estudio demostró una reducción significativa del consumo de analgésicos en el grupo del sellante de fibrina y una disminución no significativa del dolor crónico en este mismo grupo. También se observó un aumento de la incidencia de seroma postoperatorio en los pacientes cuyas mallas se fijaron con sellante de fibrina. 10 2. HIPOTESIS Creemos que un factor determinante en el postoperatorio de la cirugía de la hernia inguinal es, aparte de obtener una tasa mínima de recidivas, conseguir mejorar la calidad de vida del paciente durante el postoperatorio. Con todo lo expuesto anteriormente, creemos que el uso de una malla de PTFE de bajo peso y con poro grande presentara una mejora en el confort postoperatorio, dolor y sensación de cuerpo extraño frente a una malla de alto peso de polipropileno sin aumentar el índice de recidivas. 3. OBJETIVOS A. PRIMARIO Evaluar el confort postoperatorio de los pacientes intervenidos de hernia inguinal bilateral en relación con dos tipos de mallas (polipropileno de alto peso vs PTFE-e bajo peso macroporosa) tras la realización de un abordaje endoscópico totalmente preperitoneal (TEP) con fijación atraumática de la malla. B. SECUNDARIOS 1. Evaluar el dolor postoperatorio relacionado con el tipo de malla de los pacientes sometidos a un TEP bilateral con fijación atraumática de las malla durante el primer año de evolución. 2. Determinar si existe la misma tasa de recurrencias con las mallas de bajo peso que con las mallas estándar de alto peso de polipropileno (PPM) fijadas con cola de fibrina durante el primer año de seguimiento. 3. Determinar si existe una disminución de la sensación de la existencia de un cuerpo extraño en la región inguinal tras la realización de un TEP con una malla de bajo peso de PTFE. 11 4. Establecer si la malla anatómica de PPM de alto peso es más fácil que colocar que una malla de bajo peso no anatómica. 4. MATERIAL Y METODOS Se propone la realización de un estudio prospectivo randomizado a ciego simple en el ámbito del servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Universitario Virgen del Rocío , donde se incluirán pacientes que acuden a la consulta de Cirugía General con el diagnostico de hernia inguinal bilateral y en los que esté indicada la realización de un TEP bilateral. A. CRITERIOS DE INCLUSION - Hernias bilaterales primarias - Mayores de 20 años y menores de 80 años - Pacientes varones B. CRITERIOS DE EXCLUSION - Mujeres - Hernia de gran tamaño en los que se prevea un gran saco que dificulte el abordaje endoscópico totalmente extraperitoneal - Hernia recidivadas - Pacientes en los que sea recomendable evitar una anestesia general C. ALEATORIZACION. 12 Cada tipo de malla será colocada de manera aleatoria, usándose para ello una moneda, en el lado derecho o el izquierdo del paciente, independientemente de cuál sea la hernia dominante o más sintomática. D. PROTESIS. -MALLA 3D de BARD. Bard 3DMax Mesh ® es una malla de polipropileno de alto peso con un diseño anatómico tridimensional especifico para la región inguinal por un abordaje preperitoneal. Existen dos modelos, dependiendo si se usa para reparar una hernia derecha o izquierda. Esta malla está constituida por fibras de PPL trenzadas conformando una red de pequeño poro. Presenta un borde reforzado para mantener la malla expandida una vez colocada. Malla 3D Max de Bard. -MALLA INFINIT de GORE Gore Infinit Mesh® es una malla constituida íntegramente por politetrafluoretileno (PTFE). Su estructura está compuesta por una red de monofilamentos de PTFE con poros grandes constituyendo una malla de bajo peso. 13 Malla Infinit de Gore. E. CIRUGIA. -Todas la intervenciones serán realizadas de régimen de hospitalización bajo anestesia general, siendo dado de alta antes de las 24 horas posteriores a la cirugía (si se estima preciso), permitiendo la deambulación y la incorporación plena a la actividades habituales en cuanto su estado físico se lo permita. - Todas las intervenciones serán grabadas en DVD y archivadas a tiempo real para ser revisadas en caso necesario. F. TECNICA QUIRURGICA La técnica quirúrgica a realizar será una hernioplastia inguinal bilateral por un abordaje laparoscópico totalmente extraperitoneal, siguiendo los pasos que tenemos sistematizados en nuestro grupo; 1.- Incisión subumbilical de 2 cm de tamaño 2.- Identificación de la fascia anterior del recto anterior del abdomen hacia del lado de la hernia 14 dominante del paciente 3.- Apertura longitudinal de la fascia anterior del recto anterior 4.- Tunelización con el dedo del espacio retromuscular preperitoneal para facilitar la entrada del balón de disección 5.- Disección del espacio preperitoneal con trócar PDB 1000, primero en el lado de la hernia dominante y posteriormente el lado no dominante 6.- Colocación del trócar BTT, fijándolo a la pared abdominal 7.- Insuflación del espacio preperitoneal con CO2, creando la cavidad de trabajo 8.- Colocación de 2 trócares en línea media infraumbilical en la unión de los 2 rectos anteriores. 9. Disección del saco de la hernia en el lado de la hernia dominante, confirmando que se baja adecuadamente el repliegue peritoneal para colocar la malla, para posteriormente disecar el espacio contralateral. 10.- En caso de apertura incidental del peritoneo, se utilizaría un endoloop para proceder a su cierre 11.- Selección de la malla: dado que la malla INFINIT es plana de 15x15 cm, se recortaría, sirviendo de modelo la malla de BARD tamaño ¿L¿, para garantizar el mismo tamaño de ambas mallas 12.- Colocación de la malla asignada en cada lado, comenzando por el lado no dominante, midiendo el tiempo de colocación de la malla, desde su introducción por el trócar, hasta el inicio de la aplicación del tissucol, garantizando que queda bien introducida en el repliegue peritoneal y que queda bien extendida. La técnica sería igual para una hernia directa que para una indirecta, con la única variedad de que la malla en la hernia directa quedaría más desplazada de forma medial alcanzando la sínfisis del pubis. 13.- Fijación de ambas mallas con adhesivo de fibrina (Tissucol ®), utilizando el envase de 5 cc, utilizando 2.5 cc en cada lado en forma de spray para garantizar una fijación uniforme de la malla. 14.- Desuflación de la cavidad preperitoneal, retirada de trócares, cierre de la fascia del recto anterior y cierre de piel. 15 G- RECOGIDA DE DATOS 1.- Variables Demográficas y de Identificación: - Edad - Sexo - Patologías asociadas que puedan alterar el proceso de cicatrización: Diabetes Mellitus, Hipoproteinemia, Estados carenciales de vitaminas. - Tratamiento con fármacos concomitantes (tratamientos hormonales, corticoides, antiinflamatorios) - Estado Nutricional. - Causa de llegada a consulta. 2.- Características de la hernia, así como el lado dominante en cuanto a sintomatología 3.- Características de la actividad física habitual del paciente 4.- Tiempo operatorio total 5.- Tiempo de colocación de cada malla 6.- Características de la hernia a nivel intraoperatorio y su manejo 7.- Incidentes intraoperatorios 8.- Escala visual del cirujano con respecto a las dificultades para la colocación de la malla 9.- Escala VAS preoperatoria, que se verá en la consulta en la revisión del examen preanestésico, para los siguientes parámetros (anexo 1): - Dolor en reposo - Dolor en movimiento - Entumecimiento - Disconfort o malestar en la región inguinal 10.- Escala VAS postoperatoria al día 1, día 7, mes 1, mes 3, mes 6, año 1, para los siguientes parámetros (anexo 2): - Dolor en reposo - Dolor en movimiento 16 - Entumecimiento - Disconfort en la región inguinal - Sensación de cuerpo extraño constante en la región inguinal -Sensación de cuerpo extraño en la región inguinal con el cambio de presión atmosférica - Dolor testicular 11.- Aparición de incidencias o complicaciones postquirúrgicas durante las sucesivas revisiones en consulta: - Celulitis - Seroma - Infección - Equimosis - Hematoma - Edema testicular/pene - Dolor testicular - Recidiva 12.- Otros parámetros analizables: - Grado de satisfacción del paciente. - Calidad de vida - Tiempo de estancia en el hospital. - Otras complicaciones: se registrará cualquier acontecimiento adverso (reacciones alérgicas, inflamatorias, infecciosas.) o complicaciones quirúrgicas o postquirúrgicas. 17 BIBLIOGRAFIA 1. 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REVISIÓN 3 MESES ¿ FECHA _____________________ DERECHA (Marcar con una ¿x¿ en la línea) ¿ DOLOR 0 100 DE REPOSO ¿ DOLOR 0 100 EN MOVIMIENTO ¿ ENTUMECIMIENTO 0 100 O ACORCHAMIENTO ¿ DISCONFORT 0 100 O MALESTAR ¿ SENSACIÓN DE 0 100 CUERPO EXTRAÑO CONSTANTE ¿ SENSACIÓN DE 0 100 CUERPO EXTRAÑO CON LOS CAMBIOS DE TIEMPO