Tratamiento percutáneo de la enfermedad coronaria en pacientes diabéticos mediante stent liberador de tacrolimus

Resumen

Los pacientes diabéticos tienen mayor riesgo de reestenosis y eventos tras la revascularización coronaria mediante implantación de stents. Los stents liberadores de sirolimus (SLS) y paclitaxel (SLP) han demostrado reducir la proliferación neointimal y por tanto la reestenosis y necesidad de nueva revascularización cuando se comparan con stent convencional (SC), tanto en la población general como en este subgrupo de pacientes. No se disponen de datos con el stent liberador de tacrólimus (SLT) en pacientes diabéticos. El objetivo de este estudio fue valorar la efectividad del SLT en pacientes diabéticos con lesiones coronarias de novo, utilizando como grupos de control pacientes diabéticos tratados con SC, SLS y SLP. El objetivo principal, fue evaluar la capacidad inhibitoria del SLT mediante cuantificación de la pérdida luminal intrastent (PLT) a los 9 meses de seguimiento mediante angiografía cuantitativa. Los objetivos secundarios fueron: 1- clínicos: aparición de eventos cardiacos mayores (ECAM) en el primer año (muerte cardiaca, infarto agudo de miocardio y necesidad de nueva revascularización del segmento y vaso tratados), 2- angiográficos: reestenosis binaria a los 9 meses, 3- de ecografía intracoronaria (EIC): grado de proliferación neointimal y tasa de malaposición a los 9 meses, 4- de seguridad: trombosis del stent en el primer año de seguimiento. Métodos: estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico. Se incluyeron 80 pacientes diabéticos consecutivos, con lesiones coronarias de novo en arterias nativas, e isquemia clínica o inducible. Se excluyeron los pacientes con IAM con elevación del ST en las primeras 48h, los que tenían FEVI < 25%, creatinina > 2,5 mg/dl, o contraindicación para doble antiagregación con AAS y Clopidogrel. Se compararon con 240 pacientes (80 en cada grupo) de similares características que habían sido tratados con SC, SLS y SLP. Se realizó coronariografía basal y a los 9 meses, y EIC siempre que fuera posible en ambos procedimientos. Y seguimiento clínico durante el primer año. La antiagregación recomendada fue: inhibidores de la GP IIb-IIIa periprocedimiento, AAS 100 mg/día de forma indefinida y Clopidogrel 75 mg/día al menos un año. Se realizó un análisis estadístico descriptivo, modelos de correlación y regresión de forma convencional y un ajuste estratificado por lesión mediante modelos GEE. Resultados: se trataron 114 lesiones con el SLT, que comparamos con las tratadas con SC (110), SLS (111) y SLP (115). No había diferencias en las características clínicas en el momento de la inclusión (edad media 66 ± 10 años, 65 % de hombres, 26% de DMID, 72% de HTA, 67% de dislipemia, 50% fumadores). Sí las hubo en los datos angiográficos en el momento de la inclusión, ya que en general el grupo tratado con SLT era el que tenía lesiones más cortas (SLT: 12 ± 0,5 mm, SC: 15,3 ± 0,8 mm, SLS: 14,5 ± 0,7 mm y SLP: 15,7 ± 0,9 mm; p<0,001), mayor diámetro de referencia (SLT: 2,65 ± 0,05 mm, SC: 2,35 ± 0,05 mm, SLS: 2,33 ± 0,05 mm, SLP: 2,58 ± 0,04 mm; p<0,001), y menos lesiones tipo B2-C (SLT: 47%, SC: 81%, SLS: 79% y SLP: 69%; p<0,001). En los diámetros y longitudes de stent implantados no hubo diferencias significativas entre los SLT y el resto (diámetros de stent: SLT: 2,90 ± 0,40 mm, SC: 2,92 ± 0,45 mm, SLS: 2,81 ± 0,38 mm, SLP: 2,98 ± 0,39 mm; longitudes de stent por lesión: SLT: 21,1 ± 10,1 mm, SC: 23,3 ± 13,3 mm, SLS: 21,8 ± 10,4 mm, SLP: 18,9 ± 6,0 mm). Se obtuvieron datos de ACC a los 9 meses en 81 lesiones del grupo de SLT, 100 del SC, 102 del SLS y 105 del SLP. La PLT intra-stent fue de 0,67 ± 0,06 mm en el SLT, sin diferencias significativas frente al SC (0,66 ± 0,04 mm); sí había diferencias frente a SLS (0,08 ± 0,03 mm) y al SLP (0,42 ± 0,04 mm). Es decir, la perdida luminal tardía fue similar en el SLT y en el SC y en ambos casos superior a la que presentaron el SLS y el SLP. Datos que se confirman con la cuantificación de las áreas de proliferación neointimal en la EIC (SLT: 2,3 ± 0,2 mm2, SC: 2,2 ± 0,2 mm2, SLS: 0,1 ± 0,03 mm2, SLP: 1,2 ± 0,1 mm2); no hubo ningún caso de malaposición tardía en los SLT y SC, frente a 11 casos en los SLS y 4 en los SLP. Los eventos adversos al año de seguimiento son en su mayoría debidos a necesidad de nueva revascularización del vaso diana (TVR) por reestenosis, por ello los stents con más eventos fueron los SLT y SC (SLT: ECAM 26%, TVR 22%; SC: ECAM 39%, TVR 30%), diferencias numéricas que no fueron estadísticamente significativas (p> 0,05) en ambos casos. Sin embargo, sí hubo diferencias significativas entre estos stents y los SLS y SLP (SLS: ECAM 10% y TVR 9%, y SLP: ECAM 9% y TVR 7%). No hubo trombosis en el primer año en los SLT, SLS y SLP, y 2 en los SC. Todos los pacientes estaban con doble antiagregación. El análisis para ECAM y TLR por estratos (tipo de DM, sexo, Hb glicada, uso de inhibidores de la GP IIb-IIIa, vaso pequeño (<2,5 mm), segmento tratado DA proximal o media, longitud de stent> 20 mm, y oclusión crónica reprodujo estos resultados. En el análisis multivariante resultaron predictores independientes de ECAM el tipo de stent, el tipo de DM y el número de stents implantados. Conclusiones; La implantación de SLT es segura, su efectividad al año es similar a la del SC, y la de ambos inferior a la de los de los SLS y SLP, tanto en términos angiográficos, como por EIC y en número de eventos clínicos.