Estudios de seguridad farmacoepidemiológicosanálisis de un registro de inhibidores del tnf en enfermedades reumáticas inflamatorias

Zusammenfassung

Introducción: Los estudios observacionales que se realizan tras la comercialización del medicamento son una de las herramientas básicas para conocer su seguridad en la práctica clínica real, donde los pacientes no están tan seleccionados como en los ensayos clínicos, por ello, tras analizar la calidad de estos antes de su regulación, se propone estudiar BIOBADASER como modelo de estudio observacional. Se miden aspectos de seguridad asociados a los inhibidores del TNF tales como infecciones, reacciones relacionadas con su administración y enfermedades desmielinizantes en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias. Métodos: Se utilizan diversas fuentes de datos para medir el riesgo de aparición de reacciones adversas a los anti-TNF en pacientes reumáticos; BIOBADASER, como registro de pacientes expuestos y EMECAR, FEDRA y el CMBD como cohortes control o fuentes de datos utilizadas la comparación del riesgo. Resultados: Como resultados de este estudio se presentan los datos obtenidos en siete artículos publicados, los cuales hacen referencia a la calidad de los estudios observacionales, a diferentes aspectos de las infecciones que aparecen tras el uso de anti-TNFs (etiología, mortalidad, infecciones oportunistas, tuberculosis, herpes zoster o salmonella), a las reacciones anafilácticas relacionadas con la administración del fármaco y a las enfermedades desmielinizantes. Conclusión: Tras analizar los diferentes aspectos de seguridad mencionados, parece claro que existe consistencia en cuanto a un incremento de todo tipo de infecciones graves al inicio de la terapia con anti-TNF. Cuando diferenciamos por tipo de infección, existe consistencia en cuanto al incremento de riesgo de tuberculosis, no siendo así con salmonella, y en cuanto a las infecciones víricas, en BIOBADASER sólo podemos detectar un incremento de riesgo de hospitalización por herpes zoster comparándolo con la población general. Las reacciones anafilácticas relacionadas con la administración de anti-TNF son la mayor causa de interrupción de infliximab. Y por último, al analizar el riesgo de enfermedades desmielinizantes asociadas al uso de anti-TNFs observamos que la tasa de esclerosis múltiple en BIOBADASER es similar a la de la población general.