Ensayo clínico controlado de cuatro métodos de venopunción antebraquialvalidación de escala de hemólisis y hallazgos clínicos

Résumé

La venopunción es una técnica frecuente. El objetivo principal es identificar la mayor efectividad, frecuencia de canalización endovenosa antebraquial al primer intento, de la aplicación de calor tópico seco, presión de estancamiento alta, o la combinación de las anteriores, respecto de la práctica clínica habitual. El objetivo secundario principal es diseñar y analizar parámetros del proceso de validación de versiones de una escala de detección visual de hemólisis. Ensayo clínico de fase IV con productos sanitarios, cruzado de tres intervenciones de aplicación de calor tópico seco con dos sacos de semillas y compresor elástico, presión alta de estancamiento controlada a 100 mmHg mediante esfigmomanómetro, y combinación de las anteriores, cuyo comparador es la práctica clínica habitual. Ciego a terceros para la absorbancia de hemólisis en voluntarios sanos. Un estudio experimental, para el objetivo secundario, no aleatorizado de detección de hemólisis según absorbancia y color según el modelo Hue, Saturation and Lightness, en muestras de plasma. Se examina la validación con muestras de adultos sanos y observadores enmascarados. Se obtiene una efectividad de 2,07 con las tres intervenciones. La intervención de presión alta fue la más efectiva en 2,57, seguida del calor tópico seco en 1,92, y combinada en 1,90 veces más respecto del comparador. No se detectó un aumento significativo de hemólisis. El 23,72% sufrieron un evento adverso. Se elaboran tres escalas, de las cuales una alcanza unas concordancias visuales y de absorbancia satisfactorias del 71,3%. Se obtienen concordancias del 71,3%, sensibilidad 64,6%, especificidad 100%y razón de verosimilitud negativa 35,4%. Las tres intervenciones son efectivas en canalización antebraquial, frente a la práctica clínica habitual, seguras y no desencadenan hemólisis. La más efectiva es la presión de estancamiento alta. La escala visual de intensidad de hemólisis, es válida para reflejar la magnitud de hemólisis en muestras de plasma. Palabras clave: Calor, escala visual, hemólisis, presión, seguridad, venopunción. Venipuncture is a frequent technique. The main objective is to identify the highest effectiveness, antebrachial success at first attempt, among application of dry topical heat, high stagnation pressure, or combination of both; regarding the usual clinical practice. The main secondary objective is to design and analyze validation parameters of visual hemolysis scale versions. A phase IV clinical trial with health products, cross-over of topical heat application through seed bags and elastic compressor, high pressure of controlled stagnation at 100 mmHg by sphygmomanometer, combination of both, with a comparator of usual clinical practice. Third parties blinded for absorbance hemolysis of healthy volunteers. For the secondary main objective, an experimental, non-randomized study of detection the magnitude of hemolysis absorbance, and color identification by Hue, Saturation and Lightness model, in plasma samples. The validation is carried out with samples in healthy adults and observers blinded. An effectiveness of 2.07 is obtained with interventions. The most effective was high pressure of 2.57, followed by dry topical heat of 1.92, and combined in 1.90 times more than the comparator. No significant increase in hemolysis was detected. 23.72% suffered an adverse event. Three versions of visual scale are elaborated, and one reaches a satisfactory concordance of 71.3% between absorbance and visual stages. We obtain an overall concordance of 71.3%, sensitivity 64.6% and negative likelihood ratio 35.4%. The three interventions are effective in antebrachial vein cannulation, the usual clinical practice, safe and do not trigger hemolysis. The most effective intervention is high stagnation pressure. The final version of visual scale of hemolysis is valid to reflect the magnitude of hemolysis in plasma samples. Key words: heat, hemolysis, pressure, safety, venipuncture, visual scale.