La farmacovigilancia de vacunas en la Comunidad Valenciana y su impacto en los programas de vacunación. Años 2005-2011

Resumen

La vacunación ha reducido la incidencia de enfermedades inmunoprevenibles y erradicado alguna de ellas. No obstante, existen controversias en torno al beneficio y riesgo de las vacunas. El plan de acción en salud de Europa 2012-2020 incluye entre sus objetivos asegurar una atención sanitaria de mejor calidad y más segura para los ciudadanos. En este sentido, la vigilancia de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización, contrastada mediante estudios epidemiológicos observacionales, supone una especial atención. La novedad del proyecto de farmacovigilancia de vacunas radica en el cálculo de las tasas de notificación por tipo de vacuna, sexo, grupo de edad y grupo de riesgo sobre un registro nominal, como es el Sistema Información Vacunal (SIV), y en la utilización de grandes bases de datos interrelacionadas. Durante el periodo de estudio se analizaron más de trece millones de actos vacunales. Objetivos: El objetivo principal del estudio fue analizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a vacunas (NRAV) registradas en el SIV en la Comunidad Valenciana durante el periodo de estudio de enero de 2005 a diciembre de 2011. Como objetivos secundarios se plantearon la evaluación de la distribución temporal, geográfica y por ámbito sanitario de las notificaciones. Así como el análisis por edad, sexo, grupo de riesgo y tipo de reacción. Por último, se analizaron las reacciones adversas a la vacuna antigripal en población menor o igual a 15 años de edad a través del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de hospital. Metodología: Se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico de diseño observacional descriptivo y transversal a partir de NRAV registradas en el SIV de la Comunidad Valenciana. Las fuentes de datos utilizadas fueron SIV (integrado con SIP (Sistema de Información Poblacional) - CRC (Catálogo de Recursos Corporativos) – Tarjeta amarilla) y CMBD. Se analizaron cuatro grupos de variables, las referentes al individuo, vacuna, al tipo de reacción y al notificador. Se calcularon las tasas de notificación y su intervalo de confianza al 95%. Para el contraste de tasas, se utilizó el test de comparación de proporciones ajustado por Bonferroni para asegurar que el nivel de significación global se mantenía por debajo del 0.05. Resultados: Se registraron 1.637 notificaciones y 3.403 reacciones adversas. La tasa de notificación para el periodo de estudio fue de 12,425 por 100.000 dosis administradas y registradas, con un valor estadísticamente superior en el año 2009. Los profesionales de enfermería registraron el 68,46% de las NRAV. La tasa registrada en mujeres fue superior con diferencias estadísticamente significativas (14,294). El grupo de edad de menor o igual a 15 años presentó una tasa estadísticamente superior (18,139). Por grupos de riesgo, el grupo que presentó una tasa más alta fue el de profesionales sanitarios para la gripe A(H1N1)pdm09. Los tipos de vacuna para los que se registraron las mayores tasas de notificación fueron la vacuna DTPa y VPH, con 96,576 y 96,131 respectivamente en la población menor o igual a 15 años; en el grupo de 41 a 59 años, la gripe A(H1N1)pdm09 con 107,893 notificaciones por 100.000 dosis administradas. Los trastornos generales presentaron una tasa de 18,361, estadísticamente superior al resto. Conclusiones: La metodología utilizada ha permitido conocer las tasas de notificación de sospechas de reacciones adversas a los diferentes tipos de vacunas. Del estudio se desprende que la calidad de las NRAV registradas en SIV es alta, las vacunas incluidas en el calendario de vacunación sistemática infantil y programa de vacunación del adulto son seguras y que las reacciones adversas notificadas coinciden en su mayoría con las descritas en las fichas técnicas.