Comités éticos de investigación clínica y buena práctica clínica en Europa

Résumé

En 1996 se afirman las Recomendaciones de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre Buena Práctica Clínica por parte de la Unión Europea, EEUU y una armonización internacional en lo que se refiere al contexto legislativo de investigación clínica. Dichas Recomendaciones adquieren rango legal en Estados Unidos y Japón un año después de su firma, mientras que en Europa no adquieren rango legal hasta la publicación de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos que será de obligado cumplimiento antes de mayo de 2004. En pleno proceso de adaptación legislativa a las Recomendaciones ICH de BPC, se plantea el determinar las diferencias existentes entre las mismas y la forma habitual de desarrollar proyectos de investigación clínica en los distintos países, con el fin de identificar cuáles van a ser los principales problemas que se pueden plantear de adaptación al nuevo escenario existente en el momento en que las Recomendacioens ICH de BPC sean de obligado cumplimiento. Para ello se toma en consideración a los Comités Éticos de Investigación Clínica, que son organismos localizados fisícamente en una determinada zona geográfica, encargados de aplicar la BPC y velar por el cumplimiento de la misma en los ensayos clínicos; de manera que el estudio de la forma de trabajar de los mismos permite evaluar directa el nivel de cumplimiento de la BPC en las distintas regiones. Tomando como referencia el año 1999, se centra el estudio en la Unión Europea, una de las tres partes firmantes de las Recomendaciones ICH de BPC, sometiendo a estudio a todos los CEIC de tres de sus países integrantes (Alemania, Dinamarca y España) mediante un estudio observacional que basa la obtención de datos en un cuestionario que proporciona información acerca de la naturaleza de los CEIC, su forma de trabajar y cumplimiento de BPC, balance de las actividades realizadas en un año y una toma de opinión. Se obtienen 74 contes