Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad de un programa de intervención multimodal en pacientes diabéticos tipo 2 prefrágiles y frágiles sobre la fragilidad y la calidad de vidaMIDFRAIL. Análisis interino

Résumé

INTRODUCCIÓN: La diabetes afecta al 40% de personas mayores de 65 años y conlleva un descenso de la reserva funcional, conocida como fragilidad, que, en último término y si no se interviene a tiempo, desembocará en discapacidad y finalmente, en muerte. A pesar de estas cifras, existen muy pocos estudios que hayan centrado su atención en el efecto de intervenciones en esta población, tanto de intervenciones aisladas como de intervenciones multicomponente. MATERIAL Y METODOS: El Ensayo clínico MID-FRAIL ha sido financiado por la CE dentro del 7º Programa Marco. Ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, multinacional (7 países europeos, Bélgica, España, Francia, Alemania, Italia, Reino Unido y Rep. Checa) con distribución por clusters (centro de estudio) a grupo práctica clínica habitual (UCG) o grupo intervención (IG). OBJETIVOS: Evaluar la efectividad de un programa multimodal (16 semanas de entrenamiento de fuerza de miembros inferiores, programa educacional y ajuste de objetivos de glucemia y tensión arterial (TA) adecuados para sujetos mayores frágiles y prefrágiles (HbA1c 7-8; TA<150/90) en comparación con la práctica clínica habitual, en sujetos >70 años frágiles y prefrágiles con diabetes tipo 2, en términos de la diferencia en la función tras un año de seguimiento, medido por la puntuación en la escala SPPB. Además, se evaluará como objetivo secundario la efectividad del programa sobre la calidad de vida, el I. Barthel (actividades básicas de la vida diaria), el I. Lawton (actividades instrumentales de la vida diaria) y reducción de los episodios de hipoglucemia sintomática. Esta tesis es un análisis interino a 6 meses de seguimiento. RESULTADOS: 963 sujetos fueron incluidos, de los que 843 fueron aleatorizados. Ambos grupos de aleatorización fueron comparables en el momento basal. La edad media fue de 77,8 años (DE 5,40), y el 50,9% eran hombres y un 63,7% eran prefrágiles. A los seis meses, el grupo intervención mostró una mejoría estadisticamente significativa en la puntuación del SPPB (OR 2,16; IC 95% 1,55-3,01); la fragilidad se asoció con una mayor mejoría del SPPB (OR 1,43; IC95%: 1,01-2,03), respecto a la pre-fragilidad. En el grupo IG se muestra una reducción estadísticamente significativa en el número de hipoglucemias sintomáticas notificadas por el sujeto en la visita de la semana 18 (p 0,05). La adherencia a la intervención (cumplimiento de >50% de la intervención) fue de alrededor del 70%, mientras que menos del 40% cumplían los objetivos de HbA1c y TA detallados en los objetivos del estudio. CONCLUSIONES: La intervención demuestra mejorar la función medida a través del Short Physical Performance Battery (SPPB) de forma clínicamente y estadisticamente significativas, desde las primeras semanas de la intervención, así como una reducción de hipoglucemias sintomáticas, mostrando un efecto estadísticamente significativo en la visita de la semana 18, es decir, en el momento de finalizar la intervención.