Estudio en fase IV del test de diagnóstico molecular de cáncer de endometrio Gynec-DX® sobre muestras insuficiente o no concluyentes

Zusammenfassung

ESTUDIO EN FASE IV DEL TEST DE DIAGNÓSTICO MOLECULAR DE CÁNCER DE ENDOMETRIO GYNEC®-DX SOBRE MUESTRAS INSUFICIENTES O NO CONCLUYENTES Doctorando: Raquel Sanz Baro Directores de tesis: Francisco Javier Plaza Arranz, María Jesús Fernández Aceñero INTRODUCCIÓN: El cáncer de endometrio es la neoplasia más frecuente del tracto genital inferior. La supervivencia en estadios iniciales supera el 95%. Los actuales métodos diagnósticos como el aspirado endometrial o la biopsia guiada por histeroscopia no poseen una sensibilidad del 100% ni están exentos de potenciales complicaciones para las pacientes. La tasa de muestras insuficientes del aspirado endometrial alcanza un 30% y la tasa global de fracaso en la obtención de un diagnóstico puede superar el 40%. El test de diagnóstico molecular GynEC®-DX, realiza un diagnóstico basado en la expresión diferencial de unos biomarcadores relacionados con la carcinogénesis. El objetivo del trabajo es evaluar el papel del test en el diagnóstico de cáncer de endometrio sobre muestras de aspirado endometrial calificadas como insuficientes o no concluyentes en el estudio anatomopatológico. MATERIAL Y MÉTODOS: En el contexto de un estudio multicéntrico, se reclutaron 90 pacientes con muestras de aspirado endometrial insuficiente o no concluyente en las que se realizó el test de diagnóstico molecular. Se recogieron datos demográficos, factores de riesgo, resultado del test y diagnóstico anatomopatológico de las mismas. Se evaluó el porcentaje de paciente en las que el test obtuvo un resultado válido y la relación entre este resultado, las variables demográficas y los factores de riesgo. Así mismo, se analizó la validez del test en relación con el diagnóstico anatomopatológico de confirmación. RESULTADOS: El test obtuvo un resultado positivo o negativo en el 88,9% de las pacientes. La edad y el grosor endometrial mostraron una relación estadísticamente significativa con el resultado del test, siendo con más frecuencia positivo al aumentar la edad y el grosor endometrial. El porcentaje de patología maligna confirmada histológicamente en el grupo de pacientes con test positivo fue significativamente mayor que en el grupo con test negativo. El estudio de validez del test calculó una sensibilidad del 85,7%, especificidad del 67,6%, valor predictivo positivo del 35,3% y valor predictivo negativo del 95,7%. CONCUSIONES: El test de diagnóstico molecular GynEC®-DX permite realizar diagnósticos rápidos y precoces de carcinoma endometrial en consulta mediante la obtención de una pequeña muestra obtenida mediante aspirado.En las pacientes con muestra insuficiente en el diagnóstico anatomopatológico, el test de diagnóstico molecular consigue establecer un resultado positivo o negativo en el 88% de las pacientes. La cantidad de muestra precisada es menor que la que requiere un diagnóstico histológico. Su alto valor predictivo negativo permitiría evitar métodos diagnóstico invasivos en gran cantidad de pacientes.