Evaluación de la pertinencia científica de los ensayos clínicos promovidos por la industria y presentados a un comité ético de ensayos clínicos para su evaluación

Résumé

El ensayo clínico es una potente herramienta metodológica para conocer la eficacia de cualquier procedimiento o tratamiento. Los sistemas sanitarios exigen garantías de eficacia y seguridad antes de la aprobación de comercialización de nuevos productos farmacéuticos. Por ello, la industria farmacéutica realiza obligatoriamente numerosos Ensayos dirigidos al cumplimiento de estas garantías. La regulación de este tipo de EC esta muy desarrollada en lo que se refiere a corrección metodológica y fiabilidad de los resultados recogidos. La pregunta planteada en este trabajo cuestiona precisamente si una buena investigación clínica, necesaria para la comercialización de fármacos, es también una investigación pertinente y relevante desde la perspectiva del progreso del conocimiento. Por tanto si el Ensayo Clínico aceptando su oportunidad en el contexto regulador y su calidad metodológica, responde también a criterios de oportunidad científica y tiene en el corto y medio plazo un razonable impacto clínico. Se han seleccionado una serie de Ensayos Clínicos, que han sido evaluados en términos de proceso de conocimiento científico, por un comité de expertos en Ensayos Clínicos desde diferentes perspectivas. La metodología empellada es una adaptación de la metodología RAND-UCLA de evaluación de adecuación de procedimientos sanitarios.