Evaluación de la sedoanalgesia en los procedimientos diagnósticos-terapéuticos en niños

Resumen

. – Objetivos de la investigación Objetivos principales Estudio inicial unicéntrico. - Analizar la eficacia y seguridad de la sedoanalgesia durante los procedimientos en niños tras la implantación de un protocolo específico personalizado. Estudio secundario multicéntrico. - Estudiar la práctica clínica, la eficacia y seguridad de la sedación durante los procedimientos en niños en los hospitales españoles. Objetivos secundarios - Evaluar la utilidad de la monitorización, la eficacia de la sedación y los efectos adversos durante los procedimientos en niños. - Valorar el impacto de un protocolo de sedoanalgesia en los pacientes, padres y personal sanitario. - Crear una base de datos estandarizada como primer paso para el diseño de un protocolo común interhospitalario de sedoanalgesia en procedimientos en Pediatría. . – Metodología, hipótesis y plan de trabajo Hipótesis a. La implementación de un protocolo personalizado de sedoanalgesia permitirá obtener una elevada eficacia con mínimos efectos adversos. b. La utilización de un protocolo personalizado de sedación es muy bien valorada por los pacientes, padres y profesionales. c. Hipótesis del estudio multicéntrico: es posible establecer un registro y un protocolo común multicéntrico de sedación y monitorización para los procedimientos en niños. Metodología. -Tipo de estudio: Estudio en dos fases Primera fase, estudio prospectivo observacional unicéntrico. Segunda fase, estudio multicéntrico prospectivo observacional. -Criterios de inclusión: Pacientes desde un mes de vida hasta 18 años atendidos en ámbito hospitalario (urgencias, hospitalización, consultas, hospital de día y/o UCI pediátrica) que precisan sedoanalgesia farmacológica para la realización de algún procedimiento diagnóstico y/o terapéutico. -Criterios de exclusión: Pacientes menores de un mes de vida. Pacientes y/o familiares que rechacen su participación en el estudio. -Metodología: Tras indicar un procedimiento diagnóstico-terapéutico en el paciente y considerar que precisa sedoanalgesia para su realización, se valorará mediante una encuesta al paciente y/o familia si el paciente reúne las condiciones necesarias para poder realizar la sedación, y tras informar al paciente y/o familiares y firmar el consentimiento informado, se comprobará el material necesario, se elegirá una estrategia de sedación y se monitorizará durante todo el procedimiento que incluye el tiempo que transcurrirá hasta el fin del efecto de los sedantes administrados. Toda esta información será recogida mediante una hoja de datos creada para tal fin. -Variables a recoger: Edad, sexo, patología actual, tipo de procedimiento, datos antropométricos, alergias, medicación actual, patología de base, tiempo de ayuno, efectos adversos previos con sedantes, constantes previas y durante el procedimiento, fármaco (dosis, vía, tiempo de administración), valoración de sedación mediante escala, efectos adversos y su tratamiento, duración del procedimiento y de la sedación, satisfacción del pediatra que realiza la sedación, del médico que realiza el procedimiento, de los padres y del propio paciente cuando pueda colaborar. -Análisis estadístico: Programa SPSS v.15. Antes y después de la sedación se analizarán los cambios de las variables entre las diferentes pautas de sedación, mediante la t de student para medidas repetidas y el test de Wilcoxon para pruebas no paramétricas. -Aspectos éticos: Se explicará a los pacientes y/o familiares el procedimiento a realizar y se entregará documento escrito con la información descrita verbalmente para su firma previa a la sedación. Este estudio ha sido aprobado por el Comité Ético del H. U. Fundación Jiménez Díaz. Plan de trabajo En una primera fase, se llevará a cabo el estudio en un solo hospital y posteriormente se ampliará a varios hospitales del ámbito español (11 hospitales participantes, pertenecientes a 6 provincias en total), durante un periodo de al menos 6 meses de recogida de datos.