Desarrollo, seguridad y eficacia de una solución humectante con Aloe vera e hidroxipropilmetilcelulosa

Resumen

La enfermedad de ojo seco está causada por una ausencia crónica de lubricación y humectación sobre la superficie ocular. Se trata de una patología de carácter multifactorial. Sus efectos abarcan desde sintomatología de irritación ocular leve pero de carácter persistente, hasta una inflamación significativa y/o incluso la aparición de lesiones en la superficie ocular de carácter irreversible. Los sustitutos lagrimales se consideran el tratamiento sintomático base para esta patología. Entre sus funciones está humectar y lubricar los epitelios corneal y conjuntival protegiéndolos frente a la desecación y reducir el coeficiente de fricción contra la superficie ocular. Además la mayoría también están indicados para humectar y lubricar la superficie de las lentes de contacto. La búsqueda de nuevas soluciones terapéuticas exige el diseño de productos que mimeticen al máximo las características físico - químicas de la lágrima. La incorporación de nuevos ingredientes requiere la monitorización de los efectos producidos a nivel celular y la valoración de la seguridad y eficacia en los usuarios finales. La actualización constante de la documentación técnica de los productos sanitarios abre la posibilidad de la búsqueda de nuevas aplicaciones además de las ya registradas del producto. En este aspecto, los sustitutos lagrimales son buenos candidatos para ser destinados además de al alivio de la irritación y de la sintomatología de sequedad ocular, a la humectación y lubricación de lentes de contacto y como coadyuvante en trastornos inflamatorios de la superficie ocular. Sin embargo, la inclusión de nuevas aplicaciones exige la realización de investigaciones clínicas que las respalden. El objetivo principal de esta tesis doctoral ha sido demostrar que la inclusión del ingrediente Aloe vera en la fórmula de un sustituto lagrimal con HPMC presenta un efecto protector frente a la irritación a nivel celular y sobre la sintomatología de irritación ocular asociada a la enfermedad de ojo seco. De forma paralela y con el objetivo de demostrar otras posibles aplicaciones del producto se ha evaluado la humectación de lentes de contacto y el efecto sobre la concentración de moléculas pro-inflamatorias en sujetos con sintomatología de sequedad ocular. Los ensayos in vitro han demostrado que la inclusión de un 1% de Aloe vera en una fórmula base con HPMC produce un incremento en la viabilidad celular en un cultivo de células de epitelio corneal de conejo de la línea SIRC. De forma paralela, en el análisis comparativo del efecto sobre la viabilidad celular frente al de sustitutos lagrimales ya comercializados, se observaron los mejores porcentajes de viabilidad celular a corto plazo con la solución basada en un 1% de Aloe vera y un 0.2% de HPMC y con el producto basado en un 0.5 % de CMC. La evaluación in vivo de la seguridad y eficacia ha demostrado que la solución experimental es igual de segura que la solución control y presenta mayor eficacia en el alivio de la sintomatología de irritación asociada a la enfermedad de ojo seco. La búsqueda de nuevas aplicaciones ha demostrado la eficacia in vivo después de la instilación de la solución experimental en la humectación de la superficie de lentes de contacto hidrofílicas. La evaluación de la concentración de moléculas pro-inflamatorias en la película lagrimal tras 3 meses de uso de la solución experimental ha mostrado un descenso significativo en los niveles de MMP - 9 y de IL- 6. Como conclusión se puede afirmar que la solución basada en Aloe vera e HPMC es un producto adecuado para el alivio de la sintomatología de irritación asociada a sequedad ocular. Los estudios in vivo realizados destinados a demostrar nuevas aplicaciones del producto, como la humectación de lentes de contacto hidrofílicas y el efecto sobre los niveles de moléculas pro - inflamatorias en sujetos con sintomatología de sequedad ocular respaldan la posible inclusión de nuevas aplicaciones en el uso previsto.