Medicamentos de elaboración o preparación no industrialuna nueva propuesta de clasificación
- Noguera Peña, Alfonso 1
- del Castillo-Rodríguez, Carlos 2
- 1 Funcionario de carrera del Cuerpo de Farmacéuticos Titulares, Agencia de Información y Control Alimentarios, Madrid
- 2 Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Farmacia, Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria
ISSN: 2340-9894, 0004-2927
Year of publication: 2021
Volume: 62
Issue: 4
Pages: 379-388
Type: Article
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Abstract
Introducción: Ni el legislador, ni los diferentes estudios previos han establecido una clasificación exhaustiva de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial en el territorio regulatorio español. Métodos: Revisión bibliográfica sobre la normativa (nacional y comunitaria) y estudios doctrinales relativos al marco jurídico de los medicamentos de uso humano, y el análisis de la misma. Resultados: En la literatura no se encuentra una clasificación adecuada de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial. Conclusiones: Se ha propuesto una clasificación doctrinal de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial basada en cuatro categorías principales.
Bibliographic References
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado 177 (de 25 de julio de 2015).
- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea L311. (28 de noviembre de 2001).
- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Boletín Oficial del Estado 193 (de 7 de noviembre de 2007).
- Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L4. (7 de enero de 2019).
- Noguera Peña, A. La regulación de los medicamentos veterinarios en España”, An Real Acad Farm. 20020: 86,3:215.
- Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Boletín Oficial del Estado 53 (de 3 de marzo de 1995).
- Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Boletín Oficial del Estado 193 (de 11 de agosto de 2008).
- Villalba Pérez F L, La profesión farmacéutica. Madrid: Marcial Pons, 1996. 382 p.
- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Boletín Oficial del Estado 65 (de 16 de marzo de 2001).
- Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano. Boletín Oficial del Estado 109 (de 7 de mayo de 1993).
- Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Boletín Oficial del Estado 165 (de 8 de julio de 2010).
- González Bueno A [I]. Manual de legislación farmacéutica. 1a ed. Aranjuez: Doce Calles; 1994. 543 p.
- González Bueno A [I]. Manual de legislación farmacéutica. 2a ed. Aranjuez: Doce Calles; 1999. 680 p.
- González Bueno A [I]. Manual de legislación farmacéutica. 3a ed. Madrid: Síntesis; 2004. 569 p.
- González Bueno A [I], Del Castillo Rodríguez C. Manual de legislación farmacéutica. 4a ed. Madrid: La Botella de Leyden; 2017. 344 p.
- González Bueno A [I], Del Castillo Rodríguez C. Manual de legislación farmacéutica. 5a ed. Madrid: Dykinson; 2019. 355 p.
- González Bueno A [I], Del Castillo Rodríguez C, González Leonor M del C. Manual de legislación farmacéutica. 6a ed. Madrid: Dykinson; 2020. 370 p.
- Puerto Sarmiento FJ, González Bueno A [I]. Compendio de Historia de la farmacia y Legislación Farmacéutica. Madrid: Síntesis; 2011. 491 p.
- Suñé Arbussá JM, Bel Prieto E. Legislación farmacéutica española. 11a ed. Barcelona: Romargraf; 1997. 602 p.
- Vidal Casero M del C. Derecho farmacéutico: legislación, jurisprudencia, el ejercicio profesional. Valencia: Revista General de Derecho; 2007. 1080 p.
- Vidal Casero M del C. Derecho farmacéutico. Pamplona: Aranzadi; 2008. 2294 p.
- Sarrato Martínez L. Régimen jurídico-administrativo del medicamento [Internet] [Tesis (Doctorado)]. [Lleida]: Universidad de Lleida; 2013 [citado 27 de enero de 2021]. Disponible en: https://www.tdx.cat/handle/10803/131226
- Bombillar Sáenz FM. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea [Internet] [Tesis (Doctorado)]. [Granada]: Universidad de Granada; 2010 [citado 27 de enero de 2021]. Disponible en: http://hdl.handle.net/10481/4863
- Martín Castro D. La definición de los medicamentos y su distinción de otros productos para la salud. En: Faus Santasusana J, Vida Fernández J, editores. Tratado de derecho farmacéutico: estudio del régimen jurídico de los medicamentos. Cizur Menor: Aranzadi; 2017. p. 163-214.
- Valverde López JL, Ramírez Navarro ÁM, Navarro Muros IM, Martín Castilla D. Nuevas perspectivas en materia de radiofármacos. Acofar Rev Distrib Farm Coop. 1993;317:16-9.
- Cortés-Blanco A, López de la Rica Manjavacas A, Martínez-Lázaro R, Vargas Castrillón S, Cutanda Henríquez F, Hernández García [César]. Información incluida en la ficha técnica de los radiofármacos de uso humano autorizados para comercialización en España. Rev Esp Med Nucl. 2011;30(1):41-6. DOI: https://doi.org/10.1016/j.remn.2010.10.006
- Cortés-Blanco A, Esteban Gómez J. Radiofármacos de uso humano: marco legal e indicaciones clínicas autorizadas en España. Segur Nucl. 2003;26:5-15.
- Cortés-Blanco A. Radiofármacos PET de uso humano en España: pasado y presente. Segur Nucl. 2007;42:28-35.
- Cortés-Blanco A, Esteban Gómez J. Limitación de la dosis de radiaciones para los sujetos participantes en programas de investigación médica o biomédica con radiofármacos: normativa aplicable en España. Segur Nucl. 2004;31:7-14.
- Sharma S, Jain S, Baldi A, Singh RK, Sharma RK. Intricacies in the Approval of Radiopharmaceuticals – Regulatory Perspectives and the Way Forward. Curr Sci. 2019;116(1):47-55. DOI: https://doi.org/10.18520/cs/v116/i1/47-55
- Timón M, Ruiz Antúnez S. Bases regulatorias de los medicamentos de origen biotecnológico. Rev Esp Econ Salud. 2007;61(6):346-51.
- Salmerón F. Biológicos, de origen humano y de terapias avanzadas especiales. En: Abad L, editor. Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales. 2a ed. Madrid: Asociación Española de Derecho Farmacéutico; 2008. p. 95-101.
- Salmerón F. Biológicos y de origen humano, y de terapias avanzadas. En: Manuel García J, editor. Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales. 3a ed. Madrid: Instituto de Legislación Farmacéutica; 2014. p. 114-24.
- Committee for Advanced Therapies (CAT). Challenges with advanced therapy medicinal products and how to meet them. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(3):195-201. https://doi.org/10.1038/nrd3052
- Committee for Advanced Therapies. Use of unregulated stem-cell based medicinal products. The Lancet. 2010;376(9740):514. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61249-4
- Ríos Serrano I. El desafío de las Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea, Pharmatech. 2019;41:58-64.
- Ruiz Antúnez S. Regulación de medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea, Pharmatech. 2019;41:44-50.
- Bel Prieto E. Elaboración por terceros en la formulación magistral. ¿Hasta dónde llega? An Real Acad Nac Farm. 2005;4(4):799-821.
- Bonet Clols F, Bel Prieto E. Estudio comparativo de la legislación sobre formulación magistral. II. Regulación en Estados Unidos y conclusiones. Offarm Farm Soc. 2001;20(1):126-8.
- Flores D, Abarca E. La formulación de medicamentos individualizados en veterinaria. Aspectos legales relevantes. Clínica Vet Pequeños Anim. 2017;37(1):7-14.
- Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. Boletín Oficial del Estado 144 (de 14 de junio de 2014).
- Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004. Diario Oficial de la Unión Europea L324 (10 de diciembre de 2007).