Estudio comparado entre digoxina y beta-metil-digoxina en niños

Resumen

Como preambulo del ensayo de fase iii, se lleva a cabo una revision de la farmacocinetica de los digitalicos y en particular de la digoxina y su derivado beta-metil-digoxina; particularmente se destacan los aspectos relacionados con la condicion de edad pediatrica. En la revision se indaga la experiencia acumulada en lo que concierne a la beta-metil-digoxina y la edad infantil. La estructura del diseño se centra en la hipotesis de que digoxina y beta-metil-digoxina tienen comportamiento similar en cuanto a biodisponibilidad y su alternativa de comportamiento diferente. Asimismo, se contrastan las hipotesis de que no existe relacion entre la dosis/kilo y concentracion plasmatica y su reciproca; y finalmente hipotesis equivalentes en lo que concierne a concentraciones tisulares de beta-metil-digoxina. Para contrastar las hipotesis se utiliza una poblacion de 52 casos clinicos que se distribuyen en grupos de acuerdo con parametros farmacocineticos de concentracion en distintos momentos; areas bajo la curva y concentraciones tisulares. Partiendo de caracteristicas basicas (edad, peso, dosis/k) se comprueba la equiparacion de los subgrupos que reciben digoxina y beta-metil-digoxina de forma aleatoria. Los resultados muestran mayor biodisponibilidad para la beta-metil-digoxina, si bien la significacion estadistica se alcanza solamente en algunos de los parametros, en particular en estado de equilibrio. En lo concerniente al grupo tisular la concentracion en miocardio es significativamente superior al tejido graso y muscular esqueletico y su concentracion se eleva tras la aplicacion de circulacion extracorporea, mientras que en los restantes tejidos decrece. Como conclusiones se aporta que la beta-metil-digoxina tiene mayor biodisponibilidad que la digoxina; que existe asociacion entre dosis/kilo y concentraciones plasmaticas y que la concentracion miocardica es superior a los otros tejidos estudiados.