Genéricosmedidas para el aumento de su prescripción y uso en el Sistema Nacional de Salud.

Resumen

Los genéricos, tal como hoy se conocen, se empezaron a comercializar en España en 1997, exigiéndoseles un mínimo de veinte años desde el registro de la patente y diez años añadidos desde que se comercializó el de referencia, junto con otros requisitos. Hay un número de medicamentos de marca que hasta el 2012 solo disfrutan de la patente de procedimiento y que, por tanto, pueden comercializarse como genéricos si se demuestra que se dispone de un procedimiento de obtención alternativo al patentado. Esto conlleva, a su vez, los intentos de la industria de marcas de eliminar esta posibilidad, bien a través de la presión de asociaciones de enfermos, bien a través de los tribunales. La Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006) introduce aspectos positivos, como el acceso a información y la posibilidad de experimen- tación, permitiendo realizar la solicitud de registro de genéricos a partir de los ocho años de comercialización del medicamento de referencia. Otros aspectos no son tan positivos, como la posibilidad de que un genérico se pueda sustituir por otro, con tal de que cueste menos. Actualmente, se presenta un déficit de transparencia de información accesible por Internet, desde organismos oficiales, sobre los genéricos disponibles, a cuántos principios activos corresponden (varios genéricos pueden contener el mismo principio activo), su evolución en el tiempo, sus precios y su consumo acumulado estadísticamente. El número de principios activos comercializados en España como genéricos es menor que en otros países. Existen diferencias importantes entre los costes de una misma dosis diaria definida (DDD) (unidad técnica de medida) de un genérico, que disminuyen con el tiempo. Cuanto mayor es el núme- ro de presentaciones de un genérico, menor es el precio. Los envases clínicos no presentan competencia y su precio no varía en el tiempo. El precio de los genéricos es alto en una serie de países, medido por la relación “porcentaje que representan los genéricos en valores/por- centaje en envases consumidos”. La prescripción de genéricos depende de la formación pregrado y del periodo de especia- lización médicos, de las directrices o guías de práctica clínica, de los incentivos que se establecen para promover su prescripción y de las normas de sustitución de medicamentos de marca por genéricos. En España, la formación en prescripción de medicamentos durante el periodo de especialización médica debería cambiar. La prescripción por principio activo (sin poner el nombre del laboratorio) beneficia a los servicios de salud, pero está originando turbulencias, siendo así que no está consolidado un consumo de genéricos homologable con la Unión Europea (UE). Dado el crecimiento del gasto con los nuevos medicamentos, solo un aumento muy significativo del consumo de ge- néricos puede compensar estos incrementos. España está en la zona baja del consumo de genéricos de la UE y no acaba de dar el salto a niveles para que la industria de genéricos sea sostenible y haya competencia de precios. Los biogenéricos son genéricos de productos biológicos de referencia. Hay solo dos aproba- dos en la UE, correspondientes a dos hormonas humanas de crecimiento. Pero la European Medicines Agency (EMEA) ya tiene siete solicitudes adicionales y pronto estarán disponi- bles la insulina humana, la eritropoyetina, los alfa y beta interferones y otros. Supondrán, se- gún estimaciones, el 25% de las ventas de medicamentos en la UE antes de 2010. En España ya se ha comercializado el omnitrope (una de las hormonas humanas de crecimiento apro- badas por la UE), aunque con retraso (abril 2006-enero 2007) y con un precio poco diferen- ciado de los de referencia. En este informe se establecen una serie de recomendaciones: • Aumentar el número de principios activos comercializados como genéricos; dis- minuir el periodo que va desde la solicitud hasta la comercialización; defender el derecho que asiste a España de mantener las patentes de procedimiento hasta 2012. • Máxima exigencia de calidad a los laboratorios de genéricos; reforzar la imagen de calidad de los genéricos ante los médicos y la sociedad, así como mantener su defensa en los medios de comunicación ante ataques injustificados. • Extender la información de los genéricos a través de Internet, dirigida a profesionales y consumidores; mejorar la disponible sobre consumo en atención primaria; intro- ducirla en hospitales, por ser ahora inexistente. • La formación de los médicos en el periodo de especialización debe implicar la pres- cripción en forma de principio activo/genérico; la formación continuada de los profe- sionales sanitarios debería incluir aspectos relacionados con la eficiencia en el uso de recursos en el campo de la salud; plantear estrategias por pasos, primero prescripción por genéricos, después por principio activo; insistir en los incentivos de tipo económi- co y de formación continuada por prescripción de genéricos; receta electrónica y acce- so en el ordenador del médico a un listado de genéricos que facilite su prescripción. • Disminuir a los activos la participación en el pago que satisfacer por los genéricos y hacerlo único o, aún mejor, eliminarlo. • Permitir un mayor margen en los genéricos a los farmacéuticos que compensen su menor precio en el ámbito que poseen de sustitución; hacer que se sientan partícipes en las políticas de genéricos.