Equilibrio entre la innovación y el gasto público sanitarioEl caso particular de los medicamentos biosimilares

Bibliographische Referenzen

• Aitken, M. Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines [online]. 2016 [fecha de consulta 15 de abril de 2019], 4. Disponible en: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/ims-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-final.pdf.
• Alfonso Galán, M. T. Comentarios al documento de la EMA “Monitorización de la seguridad de los medicamentos para los pacientes”, Actualidad del derecho sanitario, 2017, vol. 248, 561-566.
• Asociación Española de Hematología y Hemoterapia. Biosimilares: seguridad, eficacia y farmacoeconomía, Madrid, Grupo Acción Médica, Madrid, 2014.
• Baès, C. El uso racional del medicamento. Fundamento de la intervención administrativa en el sector del medicamento, 2010 [online]. Tesis (doctorado). Granada, Universidad de Granada, 2010 [fecha de consulta 17 de julio de 2019]. Disponible en: http://digibug.ugr.es/handle/10481/19733#.U_vqzkmjwii.
• Belsey, M. J. Harris, L. M. Das, R. R. et al. Biosimilars: initial excitement gives way to reality, Nature Reviews Drug Discovery, 2006, vol. 5, n.º 7, 535, doi 10.1038/nrd2093.
• Bernhardt, C. Medicamentos biosimilares: ‘Hotspots’, en Actualidad Jurídica Aranzadi, 2015, vol. 914.
• Bombillar Sáenz, F. M. El acceso a medicamento en situaciones especiales. Uso compasivo, uso en condiciones distintas a las autorizadas y medicamento extranjero. En Barranco Vela, R. y Bombillar Sáenz, F.M (eds.). El acceso al medicamento: retos jurídicos actuales, intervención pública y su vinculación al derecho a la salud. Granada, Comares, 2010, 137-162, isbn 978-84-9836-636-5.
• Bombillar Sáenz, F. M. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea, 2010, Granada, Universidad de Granada.
• Bombillar Sáenz, F. M. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea, cit., 12-16; Patentes farmacéuticas y derecho de acceso al medicamento: un viaje desde la República de Venecia a la de Sudáfrica, pasando por la ciudad de Doha. En Balaguer Callejón, F. y Arana García, E. (eds.) Libro homenaje al profesor Rafael Barranco Vela, vol. 1, Cizur Menor (Navarra), Thomson Reuters-Civitas, 2014, 73-92, isbn 978-84-470-4871-7.
• Calvo, G. Amoedo, L. Gómez Pajuelo, P. et al. Biosimilares: nuevas formas de innovar [online]. 2017 [fecha de consulta 11 de abril de 2019]. Disponible en: http://www.biosim.es/documentos/Biosimilares%20position%20paper.pdf.
• Cañas Mendo, J. M. Biosimilares, aspectos específicos y situación actual, Pharmatech, 2013, vol. 4, 76-81.
• Comisión Europea, Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares. Documento informativo de consenso [online]. 2017 [fecha de consulta 15 de abril de 2019]. Disponible en: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/es/renditions/native.
• Comisión Europea. Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares. Información para pacientes. Documento informativo de consenso [online]. 2013 [accedido el 23 de junio de 2019]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/guia-medicamentos-biosimilares.pdf.
• Delgado Sánchez, O. Ginard Vicens, D. Sampol Mayol, A. et al. Biosimilar medicines: Impact, opportunities and strategies. Twelve years of experience in Europe, Medicina Clínica, 2019, vol. 152, n.º 10, 411-415, doi 10.1016/j.medcle.2018.11.021.
• Díaz García, J. M. y Díaz Perdigón, T. Medicamentos biológicos y biosimilares: claves para su conocimiento por los profesionales sanitarios, Pamplona, Cinfa, 2017, 63, isbn 978-84-697-5248-7.
• Domínguez-Gil Hurlé, A. Biosimilares: balance de eficacia, seguridad y coste, Farmacia Hospitalaria, 2010, vol. 34, Supl. 1, 28, 25-28.
• Dorantes Calderón, B. y Montes Escalante, I. M. Medicamentos biosimilares. Controversias científicas y legales, Farmacia Hospitalaria, 2010, vol. 34, Supl. 1, 29-44, doi 10.1016/S1130-6343(10)70007-6.
• Dorrego de Carlos, A. El marco regulatorio de los medicamentos biosimilares en España: realidad actual, propuestas y perspectivas. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 57-90, isbn 978-84-697-6937-9.
• Esteva de Sagrera, J. Historia de la Farmacia: los medicamentos, la riqueza y el bienestar, Barcelona, Masson, 2005, 342-349, isbn 84-458-1424-9.
• Esteve Sala, E. Marco jurídico: introducción. Ley del medicamento y Directivas comunitarias. En aa. vv. (eds.). La vida jurídica del medicamento: efecto de la nueva normativa sobre la titularidad, transferencia, uso y circulación del medicamento, Madrid, Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (cefi), 1993, 23-32, isbn 84-7028-219-0.
• European Medicines Agency, Guideline on Similar Biological Medicinal Products (chmp /437/04 Rev 1), 2014.
• European Medicines Agency, Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications (ema/940451/2011), 2012.
• Faus & Moliner Abogados, Reforma del Derecho Farmacéutico Comunitario, Cápsulas, Boletín de Información Jurídica, 2004, vol. 67, 4.
• Food and Drug Administration, Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009.
• Framiñán Santas, J., Los acuerdos de resolución de conflictos con “reverse payments” en el sector farmacéutico, Marcial Pons, Ediciones Jurídicas y Sociales, Madrid, 2014.
• Genazzani, A. A.; Bigg io, G. Caputi, A.P. et al. Biosimilar Drugs: Concerns and Opportunities, BioDrugs, 2007, vol. 21, n.º 6, 351-356, doi 10.2165/00063030-200721060-00003.
• Gómez Martínez, J. C. Medicamentos biosimilares: la visión de la farmacia comunitaria. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 227-248, isbn 978-84-697-6937-9.
• González, A.; Ivanova, Y.; Zozaya, N.; Jiménez, M.; Hidalgo, Á., La introducción de los biosimilares en España. Estimación del ahorro para el Sistema Nacional de Salud, Fundación Weber, Madrid, 2017.
• González Bueno, A. y Rodríguez Nozal, R. El medicamento de fabricación industrial en la España contemporánea, Madrid Compañía Española de Reprografía y Servicios (CERSA), 2008, isbn 978-84-92539-28-4.
• González Bueno, A. y Rodríguez Nozal, R. Entre el arte y la técnica: los orígenes de la fabricación industrial del medicamento, Madrid, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, 2005, isbn 978-84-00-09024-1.
• Goozner, M. La píldora de los 800 millones de dólares, Barcelona, Belacqva de Ediciones y Publicaciones, 2006, 349, isbn 978-84-96326-81-1.
• Haustein, R.; de Millas, C. Höer, A. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars, Generics and Biosimilars Initiative Journal, vol. 1, n.º 3-4, 2012, 120-126.
• Hepler C.D. y Strand, L.M. Opportunities and Responsabilities in Pharmaceutical Care, American Journal of Hospital Pharmacy, 1990, vol. 47, n.º 3, 533-543.
• Hernández García, C. Sustitución e intercambiabilidad: mitos y realidades. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 91-114, isbn 978-84-697-6937-9.
• Hidalgo, Á. El ‘valor’ de los medicamentos biosimilares. En Alerany Pardo, C. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad sostenible: la garantía del acceso universal a medicamentos clave, Madrid, Fundación Gaspar Casal, Madrid, 2014, 115-138, isbn 978-84-697-0300-7.
• Hidalgo, Á. González, A. y Zozaya, N. El mercado de los medicamentos biosimilares en España: acceso y sostenibilidad. ¿Qué ha supuesto la introducción de los biosimilares en España 10 años después? En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 115-148, isbn 978-84-697-6937-9.
• Jara, M. Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad, 3.ª ed., Barcelona, Icaria, 2007.
• La competencia, clave de la fda para bajar precios de insulinas. En El Global [online], 2019, fecha de consulta 5 de abril de 2019. Disponible en: https://www.elglobal.es/industriafarmaceutica/la-competencia-clave-de-la-fda-para-bajar-precios-de-insulinas-IF1997129.
• Lema Devesa, C. y Tato Plaza, A. Patentes farmacéuticas y el acuerdo adpic, Albolote (Granada), Comares, 2008, isbn 84-9836-323-3.
• Lens [Cabrera], C. Prólogo: La importancia de los medicamentos biosimilares. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 5-8, isbn 978-84-697-6937-9.
• Llevat Vallespinosa, J. Los acuerdos de pago a la inversa (reverse payment settlement) bajo sospecha: análisis de las sentencias del tgue en el caso Lundbeck, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2016, vol. 59, 6-12.
• Lobo Aleu, F., Economía de la salud y biosimilares, Madrid, 2018.
• Lobo Aleu, F., La investigación industrial farmacéutica. La política de patentes, Madrid, Cuadernos cdti, 1983.
• Lomas Hernández, V. El uso de medicamentos fuera de ficha técnica y la sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares como medidas de ahorro económico.
• La responsabilidad del profesional y el papel de las comisiones de farmacia, Gabilex, vol. 6, 2016.
• Lomas Hernández, V. La legalidad de la polémica sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares en el ámbito de la farmacia hospitalaria. Límites a la libertad de prescripción, Revista Aranzadi Doctrinal, 2016, vol. 9, 75-84.
• López Pérez, J.M. Biosimilares: presente y futuro. Discurso leído en la apertura del curso de la Académica de Farmacia Reino de Aragón el día 15 de febrero de 2017, Zaragoza, Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza, 2017.
• López-Púa, Y. Ruiz Antúnez, S. y Calvo Rojas, G. Medicamentos biosimilares. Un concepto europeo exportado con éxito a todo el mundo, BioPharmaceuticals, 2013, vol. 2, n.º 3, 20-30.
• Martín Sobrino, N. y Calabozo Freile, B. Medicamentos biosimilares: visión desde las CCAA. En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 249-264, isbn 978-84-697-6937-9.
• Mez-Mangold, L. Breve Historia del Medicamento, Basilea, F. Hoffmann-La Roche & Cía., S.A., 1971.
• Millán Rusillo, M. T. Biosimilares: un debate emergente, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2007, vol. 20, 14-18.
• Millán Rusillo, M. T. Biosimilares: una compleja realidad, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2012, vol. 43, 27-32.
• Miranda Naranjo, D.M. y Fernández-Rañada López-Dóriga, J. Innovación y propiedad industrial, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2012, vol. 41, 6-14.
• De Mora, F. Medicamento biosimilar: ¿qué es y qué no es? En Alerany Pardo, C. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad sostenible: la garantía del acceso universal a medicamentos clave, Madrid, Fundación Gaspar Casal, Madrid, 2014, 37-60, isbn 978-84-697-0300-7.
• De Mora, F. Medicamento biosimilar: ¿qué es y qué no es?, en Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 33-56, isbn 978-84- 697-6937-9. Noguera Peña, A. La polémica en torno a la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares en el ordenamiento jurídico español. DS: Derecho y Salud, 2019, vol. 29, n.º 1, 5-52.
• Noguera Peña, A. La regulación de la sustitución e intercambio de los medicamentos biológicos en el ordenamiento jurídico español, 2019, Zaragoza.
• Noguera Peña, A. y del Castillo Rodríguez, C. Marco regulatorio del medicamento biosimilar en el ordenamiento jurídico español y europeo [online]. En ii PhDay Farmacia Universidad Complutense de Madrid, Madrid, 2018, [fecha de consulta 16 de abril de 2019]. Disponible en: https://farmaciaucmphday.files.wordpress.com/2018/12/Libro_abstract_PhDayii _2018.pdf.
• Ortega Gómez, M. Patentes farmacéuticas y países en desarrollo, Madrid, Difusión Jurídica, D.L., 2011, isbn 978-84-15150-25-1.
• Palop Baixaulí, R. y Millán Rusillo, M. T. Autorización y registro de medicamentos en España. En Manuel García, J. (ed.). Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales, Madrid, Instituto de Legislación Farmacéutica, 2014, 199-212, isbn 978-84-616-9055-8.
• Puerto Sarmiento, F.J. El Mito de Panacea: compendio de historia de la terapéutica y de la farmacia, Aranjuez (Madrid), Doce Calles,1997, isbn 84-89796-79-3.
• Puerto Sarmiento, F. J. Ciencia de doble uso: los farmacéuticos y los gases tóxicos durante la Guerra Civil Española (1936-1939). Discurso de inauguración del curso académico 2015, Real Academia Nacional de Farmacia del Instituto de España, Madrid, 2015, isbn 978-84-942290-6-0.
• Rodrigo, J. Medicamentos biosimilares: innovación y sostenibilidad (actualización). En Zaragozá García, F. Villaescusa Castillo, L. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España, Madrid, Fundación Gaspar Casal, 2017, 265-276, isbn 978-84-697-6937-9.
• Rodrigo, J. Medicamentos biosimilares: la visión de la industria. En Alerany Pardo, C. y Pi Corrales, G. (eds.). Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad sostenible: la garantía del acceso universal a medicamentos clave, Madrid, Fundación Gaspar Casal, Madrid, 2014, 249-263, isbn 978-84-697-0300-7.
• Rodríguez Rodrigo, J. Derecho antitrust europeo en el sector farmacéutico: acuerdos colusorios. En Faus Santasusana, J. y Vida Fernández J. (eds.). Tratado de derecho farmacéutico: estudio del régimen jurídico de los medicamentos, Cizur Menor (Navarra), Aranzadi, 2017, 1261-1300, isbn 978-84-9059-995-2.
• Sabrido Bermúdez, R. Transparencia y medicamentos biosimilares, DS: Derecho y Salud, 2018, vol. 28, n.º Extra 1, 58-67.
• Schellekens H. y Moors, E. Clinical comparability and European biosimilar regulations, Nature Biotechnology, 2010, vol. 28, 2010, 28-31.
• Servicio Madrileño de Salud, Medicamentos biosimilares: ¿qué son? Todo lo que necesita saber sobre medicamentos biosimilares [online]. 2019 [accedido el 30 de junio de 2019]. Disponible en: https://www.comunidad.madrid/sites/default/files/doc/sanidad/farm/hoja_de_informacion_pacientes_biosimilares_editada11_ms_bl_vc_mjc_da_luis.pdf.
• Seuba Hernández, X. Salud pública y patentes farmacéuticas: cuestiones de economía, política y Derecho, Barcelona, Bosch, D. L., 2008, isbn 978-84-7698-834-3.
• Tomillo Urbina, J. y Cayón de las Cuevas, J. (eds.), La protección jurídica del paciente como consumidor: selección de intervenciones en el i y ii Encuentro Interautonómico sobre protección jurídica del paciente como consumidor, Cizur Menor (Navarra), Thomson Reuters Aranzadi, 2010, isbn 978-84-9903-411-9.
• Tsiftsoglou, A.S. Trouvin, J.H. Calvo, G. et al. Demonstration of Biosimilarity, Extrapolation of Indications and Other Challenges Related to Biosimilars in Europe, BioDrugs, 2014, vol. 28, n.º 6, 2014, 479-486, doi 10.1007/s40259-014-0109-y.
• Tudela, C. ¿Qué debes saber sobre los medicamentos biológicos y biosimilares?, Pharmatech, 2016, vol. 21, 61-65.
• Van de Vooren, K.; Curto, A. y Garattini, L. Biosimilar Versus Generic Drugs: Same but Different?, Applied Health Economics and Health Policy, 2015, vol. 13, n.º 2, 125-127.
• Vázquez Vega, P. La innovación en la industria farmacéutica, Cuadernos de Derecho Farmacéutico, 2003, vol. 4, 6-8.
• Vida Fernández, J. La prestación farmacéutica como «subsistema» prestacional sanitario. En Molina Navarrete, C. Monereo Pérez, J. L. y Moreno Vida, M. N. (eds.) Comentario a la legislación reguladora de la sanidad en España. Régimen jurídico de la organización sanitaria, personal sanitario y prestaciones sanitarias, Granada, Comares, 2007, 297-342, isbn 978-84-9836-254-1.
• Villalba Pérez, F. L. La profesión farmacéutica, Madrid, Marcial Pons, 1996, isbn 978- 84-7248-390-3.
• Weise, M. Bielsky, M. C., De Smet, K. et al. Biosimilars-why terminology matters. Nature Biotechnology. 2011, vol. 29, n.º 8, 690-693.
• World Health Organization, Guidelines on evaluation of Similar Biotherapeutic Products [online]. 2009 [accedido el 20 de agosto de 2019]. Disponible en: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/biotherapeutics _ for _ web _ 22aprbil2010.pdf.