Estudio comparativo de efectividad y seguridad de las folitropinas recombinantes versus la folitropina urinaria en protocolos de estimulación ovárica para técnicas de reproducción asistida

Resumen

En los últimos años la importancia de la medicina reproductiva ha ido en aumento en todo el mundo y también en España. Los avances científicos en el conocimiento de la reproducción humana han permitido el desarrollo de múltiples técnicas dirigidas a permitir la unión de los gametos y el posterior embarazo. Procesos como la inducción medicamentosa de la ovulación, la inseminación artificial, la fertilización in vitro (FIV), la inyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI), entre otros, constituyen lo que hoy entendemos como técnicas de reproducción asistida (TRA). La pieza básica de todos estos procesos es el desarrollo de varios folículos, y para ellos son esenciales las gonadotropinas exógenas. En los últimos años, se ha venido utilizando principalmente la hormona foliculo estimulante (FSH o folitropina) con este fin (1). La FSH es una glicoproteína sintetizada en la hipófisis, que desempeña un papel fundamental en la regulación de la función reproductiva tanto en hombres como en mujeres. En varones es esencial para la espermatogénesis, donde actúa sinérgicamente con los andrógenos y la hormona luteinizante (LH), y en las mujeres regula el crecimiento folicular y actúa también en colaboración con los estrógenos y la LH (1). La carencia de esta hormona ocasiona insuficiencia o disfunción ovulatoria en mujeres, y deterioro de la espermatogénesis en hombres. Los protocolos de estimulación actuales emplean folitropinas de dos orígenes distintos: aquellas extraídas de la orina (u-hFSH) como son la menotropina (gonadotropina menopáusica humana), la urofolitropina y la urofolitropina altamente purificada; y aquellas producidas por tecnología de ADN recombinante, como es el caso de las FSH humanas recombinantes alfa y beta. Por otra parte, es bien sabido que el alto costo de las Técnicas de Reproducción restringen el acceso de los pacientes a ellas y es por ello que los medicamentos urinarios pueden ser una alternativa para aminorar esta problemática, ya que cumplen con altos estándares de comparabilidad al medicamento recombinante y su uso está aprobado para las mismas indicaciones clínicas. Debido a que las pacientes que acuden a un centro de reproducción asistida son muy variadas y que los protocolos empleados no son uniformes ni están estandarizados en todos los centros, existiendo además una amplia variedad de medicamentos disponibles para la estimulación ovárica controlada, es menester realizar estudios que permitan conocer su efectividad en los grupos poblacionales, así como permitir realizar análisis de coste-efectividad. A la Unidad de Reproducción de la Fundación Jiménez Díaz, acuden gran cantidad de pacientes con deseos reproductivos, las cuales son tratadas con folitropina recombinante y urofolitropina, solas o combinadas, dependiendo de su edad, tratamientos previos, y valores predictivos biológicos, bioquímicos y/o ecográficos . Con el fin de evaluar la efectividad de ambas gonadotropinas: urinaria altamente purificada y recombinante y compararla, se plantea este estudio.