Monitorización intraoperatoria del bloqueo neuromuscular y la presión arterial con un solo dispositivo (Tof-Cuff)estudio comparativo con la mecanomiografía y la presión arterial invasiva

Laburpena

OBJETIVOS: El objetivo general del estudio es determinar la capacidad del dispositivo TOF-Cuff (manguito de presión modificado, que incluye electrodos de estimulación) de monitorizar con el mismo dispositivo la presión arterial no invasiva (PANI) y el nivel de bloqueo neuromuscular (BNM) inducido farmacológicamente, mediante estimulación del plexo braquial a nivel humeral y registro de los cambios de presión evocados. Se establecieron como objetivos específicos: 1. Comparar y validar los valores obtenidos de relajación neuromuscular con TOF-Cuff con los obtenidos con mecanomiografía (MMG) (método control) durante la fase de recuperación del BNM, cuando se alcanza TOF-ratio> 0.9 y >0.7 respectivamente (variable principal). 2. Comparar y validar las medidas obtenidas con el dispositivo TOF-Cuff con las medidas de presión arterial invasiva a nivel de la arteria radial. 3. Verificar que la utilización del TOF-Cuff no produce lesiones ni efectos secundarios sobre el paciente. METODOLOGÍA: Ensayo clínico, unicéntrico, abierto y controlado, con 32 pacientes adultos programados para cirugía electiva bajo anestesia general en posición decúbito supino, con una duración prevista mínima de 30 minutos, para la validación de la monitorización neuromuscular, y estudio adicional consecutivo al anterior con 17 pacientes para la validación de la monitorización de la PANI. Ambos se llevaron a cabo en el Hospital General Universitario Santa Lucía de Cartagena, entre octubre de 2013 y marzo de 2014. Los criterios de inclusión fueron: edad 18 a 65 años, ASA I-III y firma de consentimiento informado. Se excluyeron pacientes con enfermedades concomitantes, factores predictores de vía aérea difícil, tratamiento con fármacos que alteren la transmisión neuromuscular, y mujeres en edad fértil. Para la monitorización del BNM se colocó el manguito TOF-Cuff con los electrodos a nivel humeral, y el MMG en el brazo contra lateral. Se realizó la estimulación simultánea con los 2 métodos según el siguiente patrón: durante 1 minuto estímulos simples a una frecuencia de 1 Hz, seguido de calibración automática y estimulación TOF cada 20 segundos el resto de la intervención. Al finalizar la cirugía se revirtió el BNM con neostigmina 0.05 mg·kg-1 o sugammadex 2 mg·kg-1 de forma alternativa, y se extubó a los pacientes cuando se alcanzó un TOF-ratio > 0.9. Para la monitorización de la presión arterial (PA) se colocó un catéter intra-arterial a nivel de la arteria radial en el brazo contra lateral al TOF-Cuff, y se realizaron mediciones cada 5 minutos registrando: PA sistólica, PA diastólica, PA media y frecuencia cardiaca, con un mínimo de 10 pares de medidas por paciente. Todos los datos fueron exportados a un PC en tiempo real, y se analizaron con el método de Bland-Altman. CONCLUSIONES: 1.- Un TOF-ratio>0.9 cuantificado mediante el dispositivo TOF-Cuff tiene una buena correlación con un TOF-ratio>0.7 en la MMG, por lo que puede emplearse con seguridad en la práctica clínica de igual modo que se utiliza la aceleromiografía, aunque ambos no sean intercambiables con la MMG, ya que la recuperación del BNM medida con TOF-Cuff sufre un adelanto respecto a la MMG. 2.- El fácil manejo y accesibilidad del dispositivo TOF-Cuff pueden contribuir a una mayor difusión de la monitorización neuromuscular cuantitativa rutinaria. 3.- La utilización del dispositivo TOF-Cuff como parte de la monitorización estándar en quirófano puede contribuir a la seguridad del paciente, reduciendo el riesgo de bloqueo residual. 4.- Ningún paciente presentó acontecimientos adversos, lesiones a nivel de la piel o dolor residual. 5.- El dispositivo TOF-Cuff es válido para la medición de la PANI. ABSTRACT: OBJECTIVES: The overall objective of the study is to determine the ability of TOF-Cuff device (blood-pressure modified cuff, including stimulation electrodes) to monitor with the same device the non-invasive blood pressure (NIBP) and the depth of a neuromuscular blockade (NMB) induced pharmacologically, by stimulation of the brachial plexus at the humeral level and recording evoked changes in pressure. We have established the following objectives: 1. To compare and validate the values obtained from neuromuscular relaxation TOF-Cuff with those obtained by mechanomyography (MMG) (control method) during the recovery phase of BNM, when a TOF ratio > 0.9 and > 0.7 (primary endpoint) were reached respectively. 2. To compare and validate the measurements obtained with TOF-Cuff device versus invasive blood pressure registered at the radial artery. 3. To verify that the use of TOF-Cuff does not injure or causes side effects on any patient. METHODOLOGY: Clinical, single-centre, open-controlled study with 32 adult patients for scheduled elective surgery under general anesthesia in supine position, with an expected duration of 30 minutes minimum, for the validation of neuromuscular monitoring, and an additional consecutive study of 17 patients for validation of NIBP monitoring. Both were held in the University General Hospital Santa Lucía of Cartagena, between October 2013 and March 2014. Inclusion criteria were: age 18-65 years old, ASA I- III and with an informed consent signed. Patients with comorbidities, predictors of a difficult airway, under treatment with drugs affecting neuromuscular transmission and women of childbearing age were excluded. For monitoring NMB, the TOF-Cuff device was place with electrodes at humeral level and the MMG on the opposite arm. A simultaneous stimulation with the 2 methods was performed according to the following pattern: single frequency of 1 Hz, automatic calibration followed TOF stimulation every 20 seconds for the rest of the intervention. When the surgical procedure had ended, the NMB was reversed with neostigmine 0.05 mg·kg-1 or sugammadex 2 mg·kg-1 alternatively, and patients were extubated when a TOF ratio > 0.9 was reached. For monitoring the blood pressure (BP) an intra-arterial catheter at the radial artery was placed in the opposite arm to TOF-Cuff, and measurements were performed every 5 minutes recording: systolic BP, diastolic BP, mean arterial pressure and heart rate, with at least 10 pairs of measurements per patient. All data were exported to a PC in real time, and analyzed using the Bland- Altman method. CONCLUSIONS: 1. A TOF-ratio > 0.9 quantified by TOF-Cuff device has a good correlation with a TOF ratio > 0.7 in MMG, so it can be safely used in clinical practice just as acceleromyography is used at present, although both are not interchangeable with MMG, because recovery of BNM measured TOF-Cuff suffers an advance regarding the MMG. 2. The ease of use and accessibility of TO -Cuff device can contribute to a wider dissemination of routine quantitative neuromuscular monitoring. 3. The use of TOF-Cuff device as part of the standard surgical monitoring can contribute to the patient's safety by reducing the risk of a residual block. 4. No patient had any skin lesions, residual pain or any other side effects. 5. The TOF-Cuff device is valid for NIBP measurement.