Evaluación de la seguridad, usabilidad y efectos clínicos de un nuevo exoesqueleto unilateral de miembro inferior para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular

Resumen

Introducción: el accidente cerebrovascular (ACV) constituye una de las principales causas de discapacidad en adultos en todo el mundo. Los exoesqueletos han surgido como una nueva tecnología para la rehabilitación de estos pacientes. Un nuevo exoesqueleto, denominado Marsi Active Knee (MAK), de un grado de libertad activo a nivel de rodilla y de tipo unilateral, ha sido desarrollado para asistir a la rehabilitación de los pacientes con ACV. Objetivos: analizar la seguridad, usabilidad y efectos clínicos del MAK en pacientes que han sufrido un ACV. Material y Método: se realizó un estudio clínico donde pacientes con ACV utilizaron el dispositivo como herramienta de rehabilitación durante 5 semanas, en dos sesiones a la semana de 1 hora de duración. La seguridad se midió recogiendo los eventos adversos graves y no graves; la usabilidad mediante las escalas Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) y System Usability Scale (SUS); y los efectos clínicos mediante la fuerza muscular isométrica, el rango articular (ROM), espasticidad del miembro afecto y el 6 Minutes Walking Test (6MWT). Por último, se compararon las mediciones obtenidas por el MAK y HHD y goniómetro, así como se administró el 6MWT con el participante utilizando el dispositivo. Resultados: 6 participantes fueron incluidos en el estudio. No se registró ningún evento adverso grave. Se registraron eventos adversos leves relacionados con alteraciones cutáneas (14) y aumento del dolor (4, incremento de 2.25 ± 0.5 sobre 10), de los cuales todos se resolvieron sin ningún tipo de tratamiento específico y sin alterar la participación del participante en el estudio. Respecto a la usabilidad, se identificó que la puntuación del SUS fue de 61.3 ± 19.4 y en el QUEST 2.0 de 26.7 ± 4.7. Los efectos clínicos producidos por el MAK en esta población reflejaron que los participantes incrementaron su fuerza muscular isométrica en los extensores de rodilla (p<0,05, d=0,5), mejoraron su ROM en la aducción de cadera (p<0,05, d=0,2), la abducción de cadera (p<0,05, d=0,4) y en la flexión dorsal y plantar de tobillo (p<0,05, d=0,6). La espasticidad disminuyó en los flexores de rodilla (p<0,05, d=0,6), no observándose diferencias estadísticamente significativas en el 6MWT (p>0,05). El MAK obtuvo una correlación estadísticamente significativa en flexión (r=0,89, p<0,05; ICC=0,54) y en extensión (rho=0,74, p<0,05; ICC=0,75) de rodilla en la medición de fuerza muscular al compararlo con el HHD. En el caso del ROM, el MAK no obtuvo una correlación estadísticamente significativa al compararlo con la valoración goniométrica. En relación con el 6MWT con dispositivo, los participantes recorrieron de media 48,81 metros menos distancia con el MAK que sin este. Conclusiones: el dispositivo MAK es seguro para pacientes con ACV. La usabilidad del dispositivo es adecuada, pero se recomiendan mejoras para ser optimizada en pacientes con ACV. Los efectos clínicos observados indican que este dispositivo podría mejorar la fuerza muscular isométrica, rango articular y espasticidad del miembro inferior afecto del paciente con ACV. El MAK obtuvo comparaciones adecuadas para medir la fuerza de extensores y flexores de rodilla, pero no para medir el ROM de rodilla en pacientes con ACV. Los pacientes recorrieron menos distancia en el 6MWT con dispositivo que sin este. Futuros trabajos son necesarios para corroborar nuestros hallazgos con un mayor tamaño muestral y con la presencia de un grupo de control. Introduction: Stroke is one of the leading causes of disability in adults worldwide. Exoskeletons have emerged as a new technology in the rehabilitation of these patients. A new exoskeleton, called Marsi Active Knee (MAK), a unilateral, knee-level, one active degree-of-freedom type has been developed to assist in the rehabilitation of stroke patients. Objectives: Analyse the safety, usability, and clinical effects of MAK on stroke patients. Material and Methods: A clinical study was carried out in which stroke patients used the device as a rehabilitation tool for 5 weeks in 2 sessions per week of 1 hour duration. Safety was measured by observing severe and non-severe adverse events. Usability was measured using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) and System Usability Scale (SUS). Clinical effects were assessed using isometric muscle strength, range of motion (ROM), spasticity of the affected limb and the 6 Minutes Walking Test (6MWT). Lastly, measurements between the MAK, goniometer and HHD were compared, and 6MWT was assessed while the participant was using the device. Results: 6 participants were included in the study. No severe adverse events were recorded. Mild adverse events related to skin alterations (14) and increased pain (4, increase 2.25 ± 0.5 out of 10) were recorded, all of which were resolved without any specific treatment and without affecting the participant's participation in the study. In terms of usability, a SUS score of 61.3 ± 19.4 and a QUEST 2.0 score of 26.7 ± 4.7 were identified. The clinical effects produced by the MAK in this group were reflected in the participants’ increased isometric muscle strength in knee flexors (p<0.05, d=0.5), improvement in their ROM in hip adduction (p<0.05, d=0.2), hip adduction (p<0.05, d=0.4), and dorsal and plantar flexion of the ankle (p<0.05, d=0.6). Spasticity decreased in knee extensors (p<0.05, d=0.6), and in the 6MWT no statistically significant differences were observed (p>0.05). MAK exoskeleton obtained a strong correlation and a moderate ICC in knee flexion (r=0.89, p<0.05; ICC=0.54) and extension (rho=0.74, p<0.05; ICC=0.75). With regard to ROM measurement, no correlation nor ICC were significant. In the case of 6MWT using the device, participants covered on average 48.81 less metres with the MAK than without it. Conclusions: The MAK device is safe for stroke patients. The usability of the device is adequate, but improvements are recommended to optimise the device for stroke patients. The observed clinical effects indicate that this device could improve isometric muscle strength, joint range and spasticity of the affected lower limb of the stroke patient. The MAK obtained adequate comparisons for measuring knee extensors and flexors strength, but not for measuring knee ROM in stroke patients. Patients covered less distance in the 6MWT with the device than without it. In order to verify these findings, future work is needed with a larger sample size, a longer intervention period, and a control group.