Impacto económico de los ensayos clínicos en oncología en el Hospital Clínico San Carlos

Resumen

El cáncer es una de las causas principales de morbimortalidad en el mundo y una de las áreas principales de realización de ensayos clínicos (EC). Nuestro objetivo es revisar y describir los costes directos en medicamentos y pruebas complementarias (PC) asociados a la realización de EC en oncología (en las áreas de tumores de vejiga, próstata y digestivo), en el Hospital Clínico San Carlos durante los años 2014-2020. Para ello, se identificaron los EC de las patologías mencionadas en el periodo de estudio, se revisaron las historias clínicas cuantificando el número de PC y el periodo de tratamiento de cada paciente y se calcularon los costes. Posteriormente, se comparó el coste total de medicamentos dentro del EC y según la práctica clínica habitual (PCH). Igualmente se procedió con el coste de las PC y el seguimiento de los pacientes según la PCH. Los precios de medicamentos se obtuvieron a partir del PVL (precio de venta de laboratorio) del año 2020. Para el precio de las PC, utilizamos los precios publicados en el Boletín Oficial de precios de Andalucía y Extremadura. No se han considerado precios para los fármacos experimentales que no han sido comercializados ni para el placebo. Se identificaron 27 EC (10 vejiga, 9 próstata, 8 digestivo) y se evaluaron 181 pacientes, una mediana de 6 pacientes por estudio; de éstos, 25 continuaban en tratamiento a fecha de corte de datos. El periodo total de seguimiento fue de 66.976 días con una mediana de seguimiento de 175 días por paciente. Se contabilizaron 21 fármacos experimentales distintos, 7 de ellos aún no se encuentran aprobados o no poseen precios de mercado. El coste total de los medicamentos oncológicos (experimentales o no) fue de 8.311.696¬, de los que 7.258.633¬ habían sido soportados por el EC (medicación experimental). El coste de la medicación no experimental se estimó en 1.053.064¬. El coste estimado del tratamiento de los pacientes según PCH habría sido de 3.818.645¬, de los que 2.096.275¬ han sido financiados por los promotores de los EC. El coste medio de tratamiento por paciente en EC en tumores de vejiga es de 50.527¬, en próstata 6.896¬ y en digestivo 23.942¬. El coste medio por paciente según PCH habría sido en tumores de vejiga de 7.489¬, en tumores de próstata de 46.160¬ y en tumores digestivos de 15.445¬. El coste de las PC realizadas a estos pacientes durante los EC, se estimó entre 320.016 y 521.470¬ (según fuente de precios consultada). El coste de PC según de la PCH se estimó entre 264.839 y 434.680¬. El coste medio por paciente en PC oscila entre 1.037 y 4.497¬ según el área de estudio y la fuente de precios consultada. En relación a las PC realizadas, los TAC representaban un coste entre 60.174¬ y 238.061¬. Estas pruebas debido a las necesidades de los protocolos de los ensayos, fueron externalizadas, no suponiendo, por tanto, ningún coste para el centro. El coste medio evitado por paciente (ahorro) en tratamientos en el conjunto de los EC fue de 13.024¬. El coste medio evitado en tratamientos por paciente en EC de tumores de vejiga fue de 4.377¬, en tumores de próstata de 28.961¬ y en tumores digestivos de 7.057¬. El coste evitado neto en tratamientos derivado de la participación de los pacientes en los EC es de 2.765.581¬. En relación con las PC y de manera global, el coste evitado neto en PC se sitúa entre 103.475¬ y 149.323¬ lo que se traduce en un coste evitado medio por paciente de 674¬ a 990¬. Por tanto, el ahorro derivado de los tratamientos y PC se sitúa entre 13.698¬ y 14.014¬. Finalmente, 9 fármacos experimentales usados en 11 EC, recibieron aprobación para la indicación del estudio, con un coste total de 5.517.224¬. En total 79 pacientes se beneficiaron del acceso precoz a nuevos tratamientos. Los resultados obtenidos proporcionan una base sólida para afirmar que la realización de EC con medicamentos en el Sistema Nacional de Salud ofrece beneficios económicos en términos de costes evitados (ahorro) y acceso a medicación innovadora